Losartan Id Sa 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia Ipertensione Losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente. Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg Il dosaggio abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Sandoz è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentato fino ad un massimo di 2 compresse al giorno di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg o una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg (losartan 100 mg /idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. In generale l’effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall’inizio della terapia. Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Danno renale ed emodialisi: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse. Compromissione della funzione epatica Losartan/idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Losartan Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Sandoz devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con o senza cibo.

- Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia - Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi - Iponatremia refrattaria - Iperuricemia sintomatica/gotta - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min) - Anuria - L'uso concomitante di Losartan ldroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/minl l.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)).

Losartan Angioedema I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalità epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalità renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è - come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5. 1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Effetti endocrini e metabolici La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalità epatica I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Losartan Idroclorotiazide Sandoz è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altri Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Test antidoping: Idroclorotiazide può produrre positività nei risultati analitici dei test antidoping. Speciali avvertenze relativamente agli eccipienti Losartan Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Losartan È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5. 1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina) Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri medicinali antiipertensivi Effetto additivo Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es., adrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati In caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): - Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide). - Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). - Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). - Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia) L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:

Classificazione Organo- Sistema	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie epatobiliari	epatite	raro
Esami diagnostici	Iperkaliemia, aumento delle ALT	raro

Gli eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan

Classificazione Organo- Sistema	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anaemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi	Non comune
	trombocitopenia	Non nota
Patologie cardiache	ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).	Non comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto	vertigini, tinnito	Non comune
Patologie dell'occhio	visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva	non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia	comune
	Costipazione, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza	non comune
	pancreatite	non noto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia, affaticamento, dolore al torace	comune
	Edema facciale, edema, febbre	non comune
	Sintomi simil influenzali, malessere	non noto
Patologie epatobiliari	anormalità della funzione epatica	non noto
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, reazione anafilattica, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti era stato riportato in passato angioedema in connessione con la somministrazione di altri prodotti medicinali, inclusi ACE inibitori	raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia, gotta	non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia	comune
	dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare	non comune
	rabdomiolisi	non noto
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiro	comune
	nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope	non comune
	disgeusia	non noto
Disturbi psichiatrici	insonnia	comune
	ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria	non comune
Patologie renali ed urinarie	Compromissione renale, insufficienza renale	comune
	nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario	non comune
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali	comune
	fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione	non comune
Patologie vascolari	vasculite	non comune
	effetti ortostatici dose correlati	non noto
Esami diagnostici	iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia	common
	lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica	non comune
	aumento degli enzimi epatici e della bilirubina	molto raro
	iponatriemia	non noto

Idroclorotiazide:

Classificazione Organo- Sistema	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia	non comune
Disturbi del sistema immunitario	reazioni anafilattiche	raro
Disturbi del metabolismo e della riproduzione	anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia	non comune
Disturbi psichiatrici	Insonnia	non comune
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	comune
Patologie dell'occhio	visione offuscata transitoria, xantopsia	non comune
Patologie vascolari	angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare	non comune
Patologie gastrointestinali	scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi	non comune
Patologie epatobiliari	ittero (colestasi intraepatica), pancreatite	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica	non comune
	lupus eritematoso cutaneo	non noto
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	non comune
Patologie renali ed urinarie	glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	febbre, capogiro	non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA) L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3). In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Vi è una limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il suo meccanismo d'azione farmacologico, l’uso dell’idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento. Allattamento Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): Losartan: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Losartan Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici, causando intensa diuresi a dosi elevate, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Se Losartan Idroclorotiazide Sandoz viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute al livello più basso possibile. Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo

50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film: Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Flacone: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. 100 mg/25 mg compressa rivestita con film: ALU/ALU blister: Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione. ACLAR/ALU blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetto noto: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25,6 mg di lattosio (come monoidrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetto noto: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 51,1 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Magnesio stearato 50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film: Rivestimento: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) 100 mg/25 mg compressa rivestita con film: Rivestimento: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Macrogol (400) Talco

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con losartan/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan Idroclorotiazide Sandoz deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate. Losartan Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l’ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto. Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall’emodialisi. Idroclorotiazide I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione che consegue alla diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokalemia può accentuare le aritmie cardiache. Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.