Losartan Id My 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc

Posologia Ipertensione Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan ed idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa, in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata. La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. In genere l’effetto antiipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall’inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed in pazienti emodializzati: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30–50 ml/min). Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3) Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse. Uso in pazienti con pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli Anziani: Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni) Non vi è esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.

• Ipersensibilità alprincipio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipopotassiemia ed ipercalcemia resistenti al trattamento • Grave compromissione epatica, colestasi e disturbi ostruttivi biliari • Iposodiemia refrattaria • Iperuricemia sintomatica/gotta • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min) • Anuria L’uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m² ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Losartan Angioedema I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume vascolare Ipotensione sintomatica può comparire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume e/o del sodio, a causa di un’intensa terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri degli elettroliti Squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete e devono essere presi in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche del potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzione renale (in particolare in pazienti il cui funzione renale è dipendente dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, come quelli con grave insufficienza cardiaca o pregressa disfunzione renale). Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o dell’arteria in mono–rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili dopo l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o dell’arteria in mono–rene. Trapianto renale Non vi è esperienza in pazienti con trapianto recente di rene. Iperaldosteronismo primario In genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics compresse non è raccomandato. Malattie coronariche e cerebrovascolari: Come con gli altri agenti antipertensivi, un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari può provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, vi è, come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, un rischio di grave ipotensione arteriosa e (spesso acuta) compromissione renale. Stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, una speciale cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come osservato con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina, sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nelle persone di razza nera che in quelle di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza La terapia con antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento posologico degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina, (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con tiazidi. Le tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria del calcio e possono causare lievi ed intermittenti aumenti del calcio sierico. Un marcata ipercalcemia può essere una manifestazione di iperparatiroidismo. Le tiazidi devono essere sospese prima di eseguire test per la funzionalità delle paratiroidi. Aumento del colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica può precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan diminuisce l’acido urico, l’associazione di losartan ed idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta dai diuretici. Compromissione della funzionalità epatica Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o con malattie progressive del fegato, poiché possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Generali In pazienti trattati con tiazidi, possono comparire reazioni da ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Esacerbazioni o attivazione del lupus eritematoso sono state riportate con l’uso delle tiazidi. Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Test antidoping L’idroclorotiazide contenuta in questo farmaco potrebbe causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping.

Losartan E’ stato riportato che la rifampicina ed il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare ad aumenti del potassio sierico. La co–somministrazione non è consigliata. Come con altri medicinali che influenzano l’escrezione del sodio, può venire ridotta l’escrezione del litio. Pertanto i livelli di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere co–somministrati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e con FANS non selettivi), può comparire un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II o diuretico e FANS, può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con precedente cattiva funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi dalla ciclossigenasi–2, la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante di questi medicinali che abbassano la pressione arteriosa come effetto principale o collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Quando co–somministrati i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) La terapia con tiazidi può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all’idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina) Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l’uso. Miorilassanti scheletrici non polarizzanti (ad es. tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio Gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicità del litio; l’uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone ed allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico nel siero. La co–somministrazione di una tiazide può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene) Aumento della biodisponibilità ai diuretici di tipo tiazidico, con diminuzione della motilità intestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato) Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo. Salicilati In caso di dosi elevate di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul SNC. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso. Glicosidi della digitale L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia indotte dalle tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es.glicosidi digitalici ed antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamicina e.v.) Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, si deve monitorare i livelli sierici del calcio ed il dosaggio del calcio deve essere aggiustato di conseguenza. Interazioni con gli esami di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, le tiazidi possono interferire con i test per la funzionalità delle paratiroidi (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina Rischio di ipopotassiemia sintomatica. E’ richiesto un monitoraggio clinico e biologico. Mezzi iodati di contrasto In caso di disidratazione indotta da diuretici, vi è un rischio aumentato di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi, o glicirizina (presente nella liquirizia) L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipopotassiemia.

Le reazioni avverse sono stateclassificate, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥1/100 e <1/10 Non comuni ≥1/1000 e <1/100 Rari ≥1/10.000 e <1/1000 Molto rari <1/10.000 Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l’introduzione del prodotto nel mercato. Patologie epatobiliari Rari: epatite. Esami diagnostici Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia, porpora di Henoch–Schölein, ecchimosi, emolisi. Non noti: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e / o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE–inibitori Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici Comuni: insonnia. Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, capogiri Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Non noti: disgeusia Patologie dell’ occhio Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva.Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari, Non comuni: vasculite Non noti: effetti ortostatici dose–correlati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali. Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione. Non noti: pancreatiti Patologie epatobiliari Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscolo–scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare. Non noti: rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie Comuni: insufficienza renale, danno renale Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Disturbi generali e del sito di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comuni: edema facciale, edema, febbre. Non noti: sintomi simil–influenzali, malessere Esami diagnostici Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia. Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell’urea e della creatinina. Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Non noti: iponatriemia. Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalalgia, capogiri. Patologie dell’occhio Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia. Patologie vascolari, Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica. Non noti: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):: L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L’esposizione a AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione dell’idroclorotiazide, il suo uso durante i secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre–eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):: Poiché non sono disponibili informazioni relative all’uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento, Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato e durante l’allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l’allattamento di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Non è raccomandato l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento, le dosi devono essere tenute il più basso possibile.

Non conservare a temperature superiori a 30°C

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45.76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91.52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 70.31 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 140.61 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nucleo delle compresse • cellulosa microcristallina • amido di mais pregelatinizzato • lattosio monoidrato • magnesio stearato (E572) Rivestimento • idrossipropilcellulosa • ipromellosa • biossido di titanio (E171) • ossido di ferro giallo (E172)

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere sospesa ed il paziente deve essere attentamente monitorato. Le misure suggerite comprendono induzione dell’emesi se l’ingestione è recente e correzione dell’idratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell’ipotensione con le procedure previste. Losartan I dati disponibili relativi al sovradosaggio nell’uomo sono limitati. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia, bradicardia può comparire a seguito della stimolazione parasimpatica (vagale). Se compare ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento di supporto. Né losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi mediante emodialisi. Idroclorotiazide I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione risultante dalla diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l’ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache. Il grado di rimozione della idroclorotiazide mediante emodialisi non è stato stabilito.