Losalen 0,02% + 3% unguento tubo da 30 g

Adulti Applicare Losalen sulle lesioni una o due volte al giorno senza bendaggio occlusivo. In caso di bendaggio occlusivo applicarlo una volta al giorno. Modo di somministrazione Bendaggio occlusivo Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica adesive trasparenti sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato. Insufficienza renale In pazienti con grave insufficienza renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l’assorbimento dei due principi attivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini (età inferiore a 2 anni): Losalen non è adatto per il trattamento di malattie della pelle nei neonati e nella prima infanzia. Bambini e adolescenti (2- 17 anni): La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non sono ancora state stabilite.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare. Il prodotto non è per uso oftalmico. Losalen non deve essere usato in stadi di lacrimazione acuta a causa del rischio di essudazione e non deve essere applicato sulle mucose. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

Bendaggio occlusivo Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici. Pertanto, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta (vedere paragrafo 4.2). Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato. In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa. Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo. Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (tipicamente in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In pazienti con grave insufficienza renale, Losalen va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, evitando applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Losalen contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.

I seguenti effetti indesiderati del farmaco derivano dall’esperienza post-marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravità decrescente. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni. Patologie endocrine Sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle è molto permeabile (ad es. viso e ascelle), i glucocorticoidi possono anche causare l’insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione. Ritardata guarigione delle ferite. Non comune (≥1/1000 a <1/100) Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di Losalen in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, valutando attentamente il rapporto benefico-rischio. Tuttavia, l’uso di Losalen in grandi quantità su superfici cutanee estese, (soprattutto con bendaggio occlusivo) o per periodi prolungati deve essere evitato in gravidanza. Allattamento Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica del prodotto. L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, lanolina, vaselina.

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen unguento. Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale. In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8. Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l’assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.