Losalen 0,02% + 1% soluzione cutanea flacone da 30 ml

Adulti Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni, 3 volte al giorno, frizionando leggermente. Pazienti con compromissione renale In pazienti con grave compromissione renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l’assorbimento di acido salicilico (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non è stata stabilita. Interruzione del trattamento Il trattamento di malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare. Losalen è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all’essudazione. Il prodotto non è per uso oftalmico.

In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa. Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo. Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (in particolare in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici. L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole. Possono causare irritazione cutanea.

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.

I seguenti effetti indesiderati derivano dall’esperienza post-marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravità decrescente. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni. Patologie endocrine Sindrome di Cushing (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle è molto permeabile (ad es. viso e ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre causare l’insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione, ritardata guarigione della ferita. Non comune (≥1/1000 a <1/100) Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di Losalen in gravidanza. Esperimenti sugli animali per la valutazione della sicurezza dei corticosteroidi, hanno evidenziato potenziale teratogeno o altri effetti avversi sull’embrione e/o sul feto (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici. Allattamento Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica. L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

100 ml di soluzione cutanea contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e polietilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.

Non sono noti casi di intossicazione acuta da Losalen soluzione cutanea. Intossicazioni acute sono pressochè da escludere; possono tuttavia verificarsi nei bambini in seguito ad ingestione accidentale. In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la sostanza nociva ed a ridurre l’assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.