Lipofundin Mct 5 g + 5 g/100 ml emulsione per infusione 10 flaconi 250 ml

Posologia Come regola generale dipende dal fabbisogno calorico. Adulti e bambini in età scolare 1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 10-20 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo al giorno Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni) 1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 10-30 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo al giorno Neonati (da 0 a 1 anno) 2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 20-30 (max. 40) ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo al giorno La capacità di eliminare trigliceridi e lipidi non è completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, perciò si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell’intervallo tra due infusioni giornaliere. Velocità di infusione La velocità di infusione deve essere la più lenta possibile. La velocità di infusione durante i primi 15 minuti di infusione non deve eccedere: Adulti e bambini in età scolare 0,05-0,1 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,5-1,0 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo all’ora. Neonati (da 0 a 1 anno) 0,08-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,8-1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo. Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni) 0,04-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,4-1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo. Velocità massima di infusione Adulti e bambini in età scolare Fino a 0,15 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a fino a 1,5 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo. Di conseguenza, la velocità di gocciolamento di LIPOFUNDIN MCT non deve eccedere 0,5 gocce per kg di peso corporeo al minuto. Questo significa che per un paziente di 70 kg la velocità massima di infusione di LIPOFUNDIN MCT dovrebbe essere approssimativamente di 100 ml/ora o 35 gocce/minuto. Neonati (da 0 a 1 anno) Fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a: fino a 1,7 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo all’ora. Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni) Fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a: fino a 1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT per kg di peso corporeo all’ora. Si raccomanda che la velocità di infusione sia scelta in modo che la dose giornaliera pianificata possa essere somministrata entro 24 ore o in non meno di 16 ore al giorno. Modo di somministrazione Infusione endovenosa. Le emulsioni di grassi si prestano alla somministrazione venosa periferica e anche nell’ambito di un’alimentazione parenterale totale possono venire applicate separatamente tramite una vena periferica. Si raccomanda per tutte le età l’utilizzo di pompe da infusione per un’accurata somministrazione a basse velocità di flusso. Nei neonati si raccomanda l’utilizzo di pompe a siringa. Se non sono disponibili pompe, si raccomanda l’utilizzo di dispositivi regolatori di flusso per evitare un flusso libero di emulsione lipidica. Per le precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Durata del trattamento La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT nell’ambito di una nutrizione parenterale totale è generalmente di 1-2 settimane. Se è inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, LIPOFUNDIN MCT può essere somministrato per periodi molto più lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

• Ipersensibilità alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Iperlipidemia grave • Coagulopatia grave • Insufficienza epatica grave • Colestasi intraepatica • Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale • Eventi tromboembolici acuti • Embolia lipidica • Acidosi metabolica diatesi emorragica aggravante Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: • Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock) • Condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta) • Infarto miocardico o ictus in fase acuta • Disturbi non compensati dell’equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4) • Insufficienza cardiaca scompensata • Edema polmonare acuto

Durante l’infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica di trigliceridi deve essere controllata regolarmente. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocità di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l. I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico e acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, della conta delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica. Le reazioni di ipersensibilità dovute a un componente di LIPOFUNDIN MCT (ad es. a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d’uovo) sono estremamente rare, ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati. L’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea. Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica. È quindi consigliato infondere un’adeguata quantità di carboidrati e aminoacidi insieme all’emulsione di grassi.Ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi. La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell’emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafi 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia. Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate, il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente. Le emulsioni lipidiche più concentrate, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Pazienti anziani Si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associate a un’età avanzata. Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare, sepsi. Se LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie, è necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. La dose deve essere adattata alla tolleranza metabolica. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Popolazione pediatrica Gli acidi grassi liberi (free fatty acids, FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell’albumina. Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina. Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocità di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessità. Durante l’infusione, LIPOFUNDIN MCT deve essere protetto dalla luce di un’eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi.Durante l’infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia. Può essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l’infusione supera 2,8 mmol/l. Nei bambini più grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l’infusione supera 4,5 mmol/l. Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti LIPOFUNDIN MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente "priva di sodio".Interferenza con le analisi di laboratorio I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.

• Eparina L’eparina induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. • Derivati cumarinici L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Il contenuto in LIPOFUNDIN MCT è comunque talmente basso che non ci si attendono effetti significativi sul processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia, i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati contemporaneamente con derivati cumarinici.

L’elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all’uso di LIPOFUNDIN MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10000). Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: ipercoagulabilità Non nota: leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso Molto raro: mal di testa, sonnolenza Patologie vascolari Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea, cianosi Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea, vomito, inappetenza Patologie epatobiliari Non nota: colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eritema, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso). In presenza di reazioni avverse, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto. Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un’indicazione per la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi Un sovradosaggio dell’emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una "sindrome da sovraccarico di grassi" Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni delle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza I dati relativi all’uso di LIPOFUNDIN MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non é ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali. In generale, l’allattamento è sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale. Fertilità Non ci sono dati disponibili sugli esseri umani.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare. Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

1000 ml di emulsione per infusione contengono: Olio di soia, raffinato 50,0 g Trigliceridi a catena media (medium-chain triglycerides, MCT) 50,0 g Contenuto di acidi grassi essenziali per 1000 ml: Acido linoleico 24,0 - 29,0 g Acido α-linoleico 2,5 - 5,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo: 25.0 g/l Lecitina d’uovo: 8.0 g/l α-tocoferolo: 85 (±20) mg/l Sodio oleato (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Sintomi Un sovradosaggio può portare a iperlipidemia, acidosi metabolica. Può inoltre manifestarsi una sindrome da sovraccarico lipidico. Vedere paragrafo 4.8. Trattamento In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Altre misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell’infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.