Lidocaina Clor 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

10–40 mg o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione. Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’età.

Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata e presunta (vedere paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore a 4 anni. E’ controindicata la somministrazione endovenosa.

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione e con aspirazioni frequenti. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco–regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena. L’iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti dei suoi livelli plasmatici per accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di un aumento dei livelli plasmatici, che si può verificare anche in caso di un assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione endovenosa. Le metodiche di anestesia loco–regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Dopo l’uso della lidocaina in campo odontoiatrico, per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

La cimetidina e i beta–bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo–vestibolare. Occorre usare cautela nei pazienti trattati con farmaci I–MAO o antidepressivi triciclici.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dose–dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma. Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento. Patologie cardiache Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco. Patologie dell’occhio Midriasi. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione. Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento del metabolismo e della temperatura corporea Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Il medicinale è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

Non conservare al di sopra di 30°C. Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dalla luce.

Lidocaina cloridrato Fisiopharma 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 10 mg Lidocaina cloridrato Fisiopharma 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua p.p.i..

Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere par. 4.8. Trattamento Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10–20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa–beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.