Levofloxacina Hik 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml

Levofloxacina Hikma viene somministrato una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Il trattamento con Levofloxacina Hikma, dopo l’uso iniziale della preparazione endovenosa, può essere completato con una presentazione orale appropriata in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle compresse rivestite con film, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Per Levofloxacina Hikma vengono date le seguenti indicazioni posologiche: Dosaggio nei pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione	Schema posologico giornaliero (in base alla gravità)	Durata del trattamento¹ (in base alla gravità)
Polmonite acquisita nella comunità	500 mg una o due volte al giorno	7 - 14 giorni
Pielonefriti	500 mg una volta al giorno	7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie	500 mg una volta al giorno	7 - 14 giorni
Prostatite batterica cronica	500mg una volta al giorno	28 giorni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli	500 mg una o due volte al giorno	7 - 14 giorni
Inalazione di antrace	500mg una volta al giorno	8 settimane

¹La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale. Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni. Popolazioni particolari Funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50ml/min)

	Schema posologico
	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
clearance della creatinina	prima dose: 250 mg	prima dose: 500 mg	prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min	dosi successive: 125 mg/24 h	dosi successive: 250 mg/24 h	dosi successive: 250 mg/12 h
19-10 ml/min	dosi successive: 125 mg/48 h	dosi successive: 125 mg/24 h	dosi successive: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (inclusa emodialisi e CAPD) ¹	dosi successive: 125 mg/48 h	dosi successive: 125 mg/24 h	dosi successive: 125 mg/24 h

¹ Non sono necessarie dosi aggiuntive dopo l’emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzione epatica compromessa Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Dosaggio negli anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell’intervallo QT). Popolazione pediatrica Levofloxacina Hikma è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3) Metodo di somministrazione Levofloxacina Hikma si deve somministrare esclusivamente per infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. L’infusione deve durare almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Hikma (vedere paragrafo 4.4). Per incompatibilità vedere paragrafo 6.2 e compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere paragrafo 6.6.

Levofloxacina Hikma non deve essere somministrata: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • a pazienti con epilessia, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita • alle donne in gravidanza, • alle donne che allattano al seno.

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell’antrace. Tempo di infusione Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Hikma 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Hikma 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina. In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Contenuto di sodio Questo prodotto medicinale contiene 8.1 mmol di sodio in 50 ml e 16.2mmol di sodio in 100ml. Questi valori devono essere presi in considerazione da quei pazienti sottoposti a regime controllato di sodio. Tendinite e rottura di tendini La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con Levofloxacina Hikma e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Malattia associata al Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti agli attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con deficit di Glucosio-6- fosfato deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o presenti dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici della classe dei chinolonici. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene essenzialmente escreta per via renale, nei pazienti con compromissione renale la dose di Levofloxacina Hikma deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), a volte subito dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico del pronto soccorso che adotterà le appropriate misure d’emergenza. Reazioni bollose severe Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento. Disglicemia Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della Vitamina K A causa del possibile aumento di PT/INR nei test di coagulazione e/o sanguinamento nei pazienti trattati con Levofloxacina Hikma in associazione con un antagonista della vitamina K (come il warfarin), si devono monitorare i test di coagulazione quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente. (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell’intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT, ad esempio: - sindrome del QT lungo congenita - assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), - squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), - -malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Pazienti anziani e donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc, di conseguenza deve essere posta cautela nell’usare fluorochinoloni, compresa levofloxacina, in queste popolazioni. (Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8, e 4.9). Neuropatia periferica In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Patologie epatobiliari Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure. Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico. Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi. Contenuto di sodio Questo prodotto medicinale contiene 8.1 mmol di sodio in 50ml e 16.2 mmol di sodio in 100ml. Valore da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta sodio controllata.

Effetti di altri medicinali su Levofloxacina Hikma Teofillina, fenbufene o antifiammatori non steroidei Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina in uno studio clinico. Si può tuttavia verificare un pronunciato abbassamento della soglia delle convulsioni cerebrali quando i chinoloni vengono somministrati contemporaneamente a teofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia delle convulsioni. Le concentrazioni di levofloxacina erano del 13% circa più alte in presenza di fenbufene rispetto a quando il farmaco veniva somministrato da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perché entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Altre importanti informazioni Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetti della Levofloxacina Hikma su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risultava aumentata del 33% quando essa veniva somministrata contemporaneamente alla levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo 4.4 Prolungamento intervallo QT). Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

Le informazioni riportate di seguito si basano su studi clinici eseguiti su più di 8300 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 <1/10) Non comune (≥1/1,000 <1/100) Raro (≥1/10,000 <1/1,000) Molto rari (<1/10,000) Non noto (non valutabili in base ai dati disponibili) All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classi organo sistemiche MedDRA	Comune (≥1/100 - <1/10)	Non comune(≥1/1.000 -<1/100)	Raro(≥1/10.000 - <1/1.000)	Molto rari (<1/10.000)	Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Infezione micotica inclusa infezione da Candida, Patogeni resistenti
Patologie del sistema emolinfopoietico		Leucopenia, Eosinofilia	Trombocitopenia, Neutropenia		Pancitopenia, Agranulocitosi Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)		Shock anafilatticoa), Shock anafilattoidea) (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)		Iperglicemia, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Ansia, Stato confusionale, Nervosismo	Reazioni psicotiche (con ad. es: allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi		Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri	Sonnolenza, Tremori, Disgeusia	Convulsioni (vedere paragrafi 4.3.4.4,), Parestesia		neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafi 4.4,), Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), Parosmia inclusa anosmia, Discinesia, Disordini extrapiramidali, Ageusia, Sincope, Ipertensione intracranica benigna
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)		Perdita temporanea della vista, uveiti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini	Tinnito		Perdita dell’udito, Riduzione dell’udito
Patologie cardiache			Tachicardia, Palpitazioni		Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari	Flebite		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea			Broncospasmo, Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea	Dolore addominale, Dispepsia, Flatulenza, Stipsi			Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), Pancreatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).	Aumento della bilirubina ematica			Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob)		Rash, Prurito, Orticaria, Iperidrosi			Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reazoni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, Mialgia	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille), Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)		Rabdomiolisi, Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4), Rottura dei legamenti, Rottura muscolare, Artrite
Patologie renali ed urinarie		Aumento della creatinina ematica	Insufficienza renale acuta (per es. Dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione nella sede di infusione (dolore, arrossamento)	Astenia	Piressia		Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)

^a) Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.^b) Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 and 5.3). Allattamento Levofloxacina Hikma controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 and 5.3). Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Conservare la sacca/flaconcino nel suo contenitore esterno in modo da proteggerla dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C Controllare visivamente il prodotto prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide senza particelle.

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come emiidrato) Flaconcini in vetro da 100 ml Ogni flaconcino di soluzione per infusione da 100ml contiene 500mg di levofloxacina (come emiidrato) Sacca in plastica da 50ml Ogni sacca di soluzione per infusione da 50ml contiene 250mg di levofloxacina (come emiidrato) Sacca in plastica da 100ml Ogni sacca di soluzione per infusione da 100ml contiene 500mg di levofloxacina (come emiidrato) Eccipienti con effetto noto: Questo prodotto medicinale contiene 8.1 mmol di sodio in 50ml e 16.2 mmol di sodio in 100ml.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cloruro di sodio Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Hikma soluzione per infusione sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell’intervallo QT. Nell’esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore. In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.