Levocetirizina Te 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Posologia Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere “Danno renale” di seguito). Danno renale La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Consultare la seguente tabella ed aggiustare la dose come indicato. Per usare questa tabella è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato partendo dalla creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

CLcr=	[140-età(anni)] x peso (kg)	( x 0,85 per le donne)
	72 x creatinine sierica (mg/dl)

Aggiustamenti della dose per i pazienti con funzione renale compromessa:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥80	1 compressa una volta al giorno
Lieve	50-79	1 compressa una volta al giorno
Moderato	30-49	1 compressa ogni 2 giorni
Grave	<30	1 compressa ogni 3 giorni
Nefropatia all’ultimo stadio -pazienti sottoposti a dialisi	<10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione epatica. In pazienti affetti da compromissione sia epatica che renale, è consigliabile un aggiustamento della dose (vedere “Danno renale” sopra).Bambini di età inferiore a 6 anni Per i bambini di età inferiore a 6 anni non è possibile un adattamento del dosaggio con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda pertanto l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l’ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata del trattamento La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane all’anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all’anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Esiste esperienza clinica con l’uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno sei mesi. Nell’orticaria cronica e nella rinite allergica cronica, esiste esperienza clinica con l’uso di cetirizina (racemo) per un periodo fino ad un anno.

• Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Danno renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Si raccomanda cautela con l’assunzione concomitante di alcool (vedere paragrafo 4.5). È necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti la ritenzione urinaria (come lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela in pazienti epilettici e a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una dose della formulazione pediatrica di levocetirizina. Levocetirizina Teva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4). Studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disposizione di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina era aumentato di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla concomitante somministrazione di cetirizina. L’assunzione di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol, o altri agenti ad azione sedativa sul SNC, può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante studi in contesto terapeutico, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati è risultata dell’1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici in contesto terapeutico con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata con percentuale uguale o superiore all’1% (comune: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo (n = 771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Stanchezza	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: ≥1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale. L’incidenza di reazioni avverse di tipo sedativo, quali sonnolenza, stanchezza ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina rispettivamente alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1,9%)
Vomito	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Stipsi	0	2 (1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbo del sonno	0	2 (1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati con placebo in bambini di età compresa tra 6-12 anni dove 243 bambini sono stati esposti a levocetirizina 5 mg una volta al giorno per periodi variabili che oscillavano tra meno di 1 settimana e 13 settimane. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco con percentuale uguale o superiore all’1% nei pazienti trattati con levocetirizina o con placebo.

Termine di riferimento	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5 mg (n=243)
Cefalea	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse dall’esperienza post-marketing sono classificate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici Non nota: aggressione, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida. Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsione, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine. Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie Non nota: disuria, ritenzione di urina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione Non nota: edema. Esami diagnostici Non nota: peso aumentato, prove di funzionalità epatica anormali. Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I dati relativi all’uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Comunque, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l’uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreto nel latte materno. Pertanto, l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Quindi, deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 63,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400

Sintomi I sintomi da sovradosaggio comprendono sonnolenza negli adulti. Nei bambini, possono inizialmente verificarsi agitazione e irrequietezza con successivo stato di sonnolenza. Gestione del sovradosaggio Non esistono antidoti specifici noti per la levocetirizina. Nel caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione rapidamente dopo l’ingestione del medicinale. La levocetirizina non viene eliminata efficacemente mediante emodialisi.