Levocetirizina Ra 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvdc/pvc/al

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido, e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione. Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile un adattamento del dosaggio, con la formulazione in compressa rivestita con film. Si raccomanda pertanto,di usare una formulazione pediatrica di levocetirizina. La somministrazione di levocetirizina non è raccomandata negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni per la mancanza di dati in questa popolazione. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film). Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani: Si raccomanda un aggiustamento della posologia in pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere Pazienti con compromissione renale). Pazienti adulti con compromissione renale: L’intervallo dei dosaggi deve essere individualizzato in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula

CLcr =	[140 – età (anni)]*peso (kg)	(*0,85 per le donne)
	72 * creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥ 80	1 compressa una volta al giorno
Lieve	50 – 79	1 compressa una volta al giorno
Moderata	30 – 49	1 compressa ogni due giorni
Grave	< 30	1 compressa ogni due giorni
Malattia renale allo stadio terminale – Pazienti in dialisi	< 10	Controindicato

In pazienti di età pediatrica che soffrono di compromissione renale, la dose deve essere aggiustata su base individuale, tenendo in considerazione la clearance renale ed il peso del paziente. Non vi sono dati specifici per bambini con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da sola compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere sopra Pazienti con compromissione renale). Durata del trattamento: La rinite allergica intermittente (sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o che durano per meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla malattia e alla sua storia clinica; il trattamento può essere interrotto quando i sintomi sono scomparsi e può essere ripreso quando compaiono di nuovo. In caso di rinite allergica persistente (sintomi per più di 4 giorni alla settimana e che durano più di 4 settimane), può essere proposta al paziente una terapia continua durante il periodo di esposizione agli allergeni. L’esperienza clinica con levocetirizina 5 mg come formulazione in compressa rivestita con film è al momento disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l’orticaria cronica e la rinite allergica cronica, è disponibile l’esperienza clinica fino ad un anno per il racemato.

Ipersensibilità alla levocetirizina, agli altri derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di levocetirizina. Si raccomanda cautela con l’assunzione di alcol (vedere Interazioni). Si raccomanda cautela in pazienti con fattori che predispongono alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Questo medicinale contiene Lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati condotti studi di interazione con la levocetirizina (inclusi gli studi con induttori del CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non esistono interazioni avverse, clinicamente significative (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). È stata rilevata una lieve diminuzione della clearance della cetirizina (16%) in uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno); mentre la disponibilità della teofillina non veniva alterata dalla somministrazione contemporanea di cetirizina. In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione a cetirizina era aumentato di circa il 40% mentre la disponibilità di ritonavir era leggermente alterata (–11%) in seguito a somministrazione contemporanea di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. Nei pazienti sensibili, la somministrazione simultanea di cetirizina o levocetirizina con alcol o altri agenti deprimenti il SNC può influire sul sistema nervoso centrale, benché sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia l’effetto dell’alcol.

Studi clinici Negli studi terapeutici in donne e uomini di età compresa tra 12 a 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo di levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa al farmaco rispetto al 11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, il tasso di pazienti che si è ritirato a causa di effetti indesiderati è stato pari a 1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo raggruppamento, sono state riportate le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco con percentuali del 1% o maggiori (comune: >1/100, <1/10) con levocetirizina 5 mg o placebo

Termine preferito (WHOART)	Placebo (n =771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
Sonnolenza	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
Bocca secca	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
Affaticamento	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Sono state osservate ulteriori incidenze non comuni di reazioni avverse (non comune >1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo quali sonnolenza, affaticamento ed astenia erano nell’insieme più comuni (8,1 %) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%). Nei bambini con età compresa tra 6 e 12 anni sono stati eseguiti studi in doppio cieco, controllati con placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che andavano da meno di 1 settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco è stata riportata con percentuali pari al 1% o maggiori con levocetirizina o placebo.

Termine preferito	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5 mg (n=243)
Cefalea	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Esperienza post–marketing Le reazioni avverse dell’esperienza post–marketing sono divise per classe organo sistemica e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità, compresa anafilassi • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito • Disturbi psichiatrici: Non nota: aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideasuicida • Patologie del sistema nervoso: Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia • Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine • Patologie dell’occhio: Non nota: disturbi visivi, visione offuscata • Patologie cardiache: Non nota: palpitazioni, tachicardia • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea • Patologie gastrointestinali: Non nota: nausea, vomito • Patologie epatobiliari: Non nota: epatite • Patologie renali ed urinarie: Non nota: disuria, ritenzione urinaria • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, pruritoeruzione cutanea, orticaria • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Non nota: mialgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: edema • Esami diagnostici: Non nota: aumento di peso, funzione prove di funzionalità epatica anormali

Non sono disponibili dati clinici riguardanti l’uso di levocetirizina dicloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di levocetirizina dicloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se levocetirizina dicloridrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 70,00 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa E 464 Titanio diossido E 171 Talco purificato Macrogol – 400 (PEG – 400)

a) Sintomi I sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti e inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da uno stato di sonnolenza nei bambini. b) Trattamento del sovradosaggio Non è noto un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.