Levocetirizina Kr 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani Nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l’aggiustamento della dose giornaliera (vedere di seguito Compromissione renale). Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l’uso della formulazione pediatrica di levocetirizina. Compromissione renale Gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalità renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una valutazione della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere valutata in base alla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLCR=	[140–età(anni)] × peso corporeo (kg)	(× 0,85 per le donne)
	72 × creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamenti di dose nei pazienti con funzione renale compromessa:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e Frequenza
Funzione renale normale	≥80	1 compressa una volta al giorno
Compromissione renale lieve	50–79	1 compressa una volta al giorno
Compromissione renale moderata	30–49	1 compressa una volta ogni 2 giorni
Compromissione renale grave	<30	1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale – pazienti sottoposti a dialisi	<10–	Controindicato

Nei pazienti pediatrici che soffrono di compromissione renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale tenendo in considerazione la clearance renale del paziente e il suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione renale. Compromissione epatica: Nei pazienti unicamente con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento di dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda l’aggiustamento di dose (vedere sopra: Compromissione renale). Durata della terapia: La rinite allergica intermittente (sintomi <4 giorni/settimana o nel corso di meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi >4 giorni/settimana e nel corso di più di 4 settimane), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto il trattamento continuato. L’esperienza clinica con levocetirizina 5 mg nella formulazione in compresse rivestite con film al momento è disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l’orticaria cronica e la rinite allergica cronica è disponibile esperienza clinica fino ad 1 anno per il racemato. Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poiché questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della dose. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di tensione urinaria. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c’erano interazioni avverse clinicamente rilevanti con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam. In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la tendenza della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è stata lievemente alterata (–11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina. L’entità dell’assorbimento della levocetirizina non viene ridotta dal cibo, anche se la velocità di assorbimento è ridotta. Nei pazienti sensibili la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressori del SNC può causare un aumento della riduzione dello stato di vigilanza e la compromissione delle prestazioni.

Studi clinici Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco sono da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, la percentuale di abbandono della terapia a causa delle reazioni avverse era dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con il placebo. Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, con levocetirizina 5 mg o placebo è stata riferita la seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco in percentuali pari o superiori all’1% (comune: ≥1/100, <1/10):

Preferred Term (WHOART)	Placebo (n = 771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Mal di testa	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate ulteriori incidenze di reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) simili a astenia o dolore addominale. L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sedativo al farmaco quali sonnolenza, affaticamento e astenia sono state complessivamente più comuni (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina ad una dose rispettivamente di 1,25 mg al giorni per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. È stata riportata la seguente incidenza di reazioni avverse dell’1% o maggiore sotto levocetirizina o placebo.

Classificazione per sistemi ed organi terminologia	Placebo (n = 83)	Levocetirizina (n = 159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1,9%)
Vomito	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Costipazione	0	2 (1,3%)
Patologie del sistema nervosa
Sonnolenza	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Patologie psichiatriche
Disturbi del sonno	0	2 (1–3%)

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, sono stati eseguiti studi controllati a doppio cieco con placebo nei quali 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per un periodo variabile compreso tra meno di 1 settimana e 13 settimane. È stata riportata la seguente incidenza di reazioni avverse dell’1% o maggiore sotto levocetirizina o placebo.

Terminologia	Placebo (n = 240)	Levocetrizina 5 mg (n = 243)
Mal di testa	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7(2,9%)

Esperienza post–marketing: Le reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing vengono classificate per Classi di Sistemi e Organi e per frequenza. La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità, inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria
Patologie del sistema nervoso	convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
Patologie dell’occhio	disturbi visivi, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini
Patologie cardiache	palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari	epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	edema angioneurotico, eruzione da farmaco fisso, prurito, rash cutaneo, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	disuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	edema
Esami diagnostici	aumento di peso, test anomali della funzionalità epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza La quantità di dati sull’uso della levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, c’è un elevato numero di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza che non indicano alcuna tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Può essere considerato durante la gravidanza l’uso di levocetirizina, se necessario. Allattamento È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, è possibile l’escrezione della levocetirizina nel latte umano. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 88,63 mg di lattosio/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171) Macrogol 3000 Triacetina

Sintomi I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e all’inizio della terapia agitazione e irrequietezza seguita da sonnolenza nei bambini. Gestione dei sovradosaggi Non esiste un antidoto noto alla levocetirizina. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Dopo ingestione a breve termine deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. La levocetirizina non viene rimossa in maniera efficace dall’emodialisi.