Levocetirizina Eg 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Anziani Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale. Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

CLcr =	[140 - età (in anni)]xpeso (in kg)	(x 0,85 nelle donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥ 80	Una compressa al giorno
Lieve	50 - 79	Una compressa al giorno
Moderata	30 - 49	Una compressa ogni due giorni
Grave	< 30	Una compressa ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo. Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Compromissione della funzionalità epatica e renaleIn questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere "Compromissione renale " più sopra). Popolazione pediatrica Bambini (dai 6 ai 12 anni) La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Non superare le dosi prescritte. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per tasso di alcolemia di 0.5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un peggioramento delle convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al medicinale riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comune: ≥ 1/100, < 1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo (n=771)	Levocetirizina 5 mg (n=935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100) quali astenia o dolori addominali.L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1,9%)
Vomito	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Stipsi	0	2 (1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sonno	0	2 (1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Termine di riferimento	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5 mg (n=243)
Cefalea	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine Patologie dell'occhio Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira Patologie cardiache Non nota: palpitazioni, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea Patologie gastrointestinali Non nota: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari Non nota: epatite Patologie renali e urinarie Non nota: disuria, ritenzione urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: edema Esami diagnostici Non nota: peso aumentato, prove di funzionalità epatica anormali Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza I dati relativi all’uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l’uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell’essere umano. Pertanto l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572) Pellicola di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400

Sintomi I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul Sistema Nervoso Centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria. Trattamento del sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'assunzione. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.