Levocetirizina Doc 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film) Anziani: Nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave si raccomanda l’aggiustamento della dose (vedere sotto Compromissione della funzionalità renale), Compromissione della funzionalità renale: È necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore di CLcr (ml/min) può essere stimato dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

CLCR=	[140- età (anni)] x peso (kg)	( x 0,85 nelle donne)
	72 x creatinine sierica (mg/dl)

Aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥ 80	1 compressa una volta al giorno
Lieve	50 - 79	1 compressa una volta al giorno
Moderata	30 - 49	1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave	< 30	1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente e del peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione della funzionalità renale. Compromissione della funzionalità epatica: Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio (vedere “Compromissione della funzionalità renale” più sopra) Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 ai 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione: La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata della terapia: La rinite allergica intermittente (sintomi manifestati per meno di quattro giorni a settimana o per meno di quattro settimane all’anno) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando i sintomi ricompaiono. Nel caso di rinite allergica persistente (sintomi manifestati per più di quattro giorni a settimana o per più di quattro settimane all’anno), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto di continuare la terapia. L’esperienza clinica con levocetirizina è disponibile per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Per l’orticaria cronica e la rinite allergica cronica, è disponibile esperienza clinica dell’uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Si raccomanda cautela nell’ assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5). Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un peggioramento delle crisi. Le risposte ai test cutanei per l’allergia sono inibite dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Può verificarsi prurito quando si interrompe la terapia con levocetirizina anche se quei sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. I sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere che il trattamento venga ripreso. I sintomi devono risolversi al riavvio del trattamento. Popolazione pediatrica: L'uso della formulazione in compresse rivestite con filmnon è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questa formulazionenon consente un’appropriata dose di adattamento. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi gli studi con induttori di CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c’erano interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la distribuzione della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione alla cetirizina era aumentata di circa il 40% mentre la distribuzione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se diminuisce la velocità. Nei pazienti sensibili la concomitante somministrazione di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.

Studi clinici. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età: Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa dai 12 ai 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa al farmaco in confronto all’ 11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, il tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi era dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con il placebo. Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, sono state riportate le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco con tassi dell’1% o superiori (comune: ≥1/100, <1/10) sotto levocetirizina o placebo.

Termine preferito (WHOART)	Placebo (n=771)	Levocetirizina 5 mg (n=935)
Mal di testa	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate ulteriori reazioni avverse di incidenze non comuni (non comune ≥1/1,000, <1/100) come astenia e dolore addominale. L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco sedative come sonnolenza, affaticamento ed astenia era nell’insieme più comuni (8,1%) sotto levocetirizina 5 mg che sotto placebo (3,1%). Popolazione pediatrica: In due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 agli 11 mesi e di età compresa da 1 anno a meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina rispettivamente alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco è stata riportata con tassi dell’1% o superiori sotto levocetirizine o placebo.

Classi di Sistemi ed Organi e termini preferiti	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1.9%)
Vomito	1 (1.2%)	1 (0.6%)
Costipazione	0	2 (1.3%)
Patologie del Sistema nervoso
Sonnolenza	2 (2.4%)	3 (1.9%)
Patologie psichiatriche
Disturbi del sonno	0	2 (1.3%)

In bambini di età compresa dai 6 ai 12 anni sono stati condotti studi controllati con placebo a doppio cieco dove 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per dei periodi variabili che oscillavano da meno di 1 settimana a 13 settimane. Le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco sono state riportate con tassi dell’1% o superiori sotto levocetirizina o placebo.

Termine preferito	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5mg (n=243)
Mal di testa	5 (2.1%)	2 (0.8%)
Sonnolenza	1 (0.4%)	7 (2.9%)

Esperienza post-marketing: Le reazioni avverse dell’esperienza post-marketing sono divise per Classi di Sistemi ed Organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).

Classi di Sistemi e Organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1,000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota
Patologie del sistema immunitario					Ipersensibilità inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici					Aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria, incubi
Patologie del sistema nervoso					Convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
Patologie dell’orecchio e del labirinto					Vertigini
Patologie dell'occhio					Disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira
Patologie cardiache					Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Dispnea
Patologie gastrointestinali					Nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari					Epatite
Patologie renali ed urinarie					Disuria, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo					Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione					Edema
Esami diagnostici					Aumento ponderale, prove difunzionalità epatica anormali

Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Dopo l’interruzione del trattamento con levocetirizina è stato riportato prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: La quantità dei dati sull’uso di levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, un’elevata quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). L’uso di levocetirizina può essere considerato durante la gravidanza, se necessario. Allattamento: È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, l’escrezione della levocetirizina nel latte umano è possibile. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto, deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano. Fertilità: Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400.

Sintomi I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere assopimento. Nei bambini può verificarsi inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da assopimento. Trattamento del sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione appena dopo l'assunzione. L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.