Levetiracetam My 1.000 mg compresse rivestite con film 30 compresse

Posologia: Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età. La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superiore o uguale a 50 kg. La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane. Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale: ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Popolazioni speciali: Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere “Compromissione renale” in basso). Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, è necessario fare riferimento alla seguente tabella e si adatti la dose come indicato. Per usare questa tabella di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore della CLcr espresso in ml/min può essere calcolato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

CLcr (ml/min) =	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Successivamente la CLcr viene corretta per la superficie corporea (BSA) nel modo seguente:

CLcr (ml/min/1,73m²) =	CLcr (ml/min)	x 1,73
	BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento del dosaggio per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²)	Dose e frequenza
Normale	> 80	500-1.500 mg due volte al giorno
Lieve	50 - 79	500-1.000 mg due volte al giorno
Moderata	30 - 49	250-750 mg due volte al giorno
Grave	< 30	250-500 mg due volte al giorno
Malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi(1)	-	500-1.000 mg una volta al giorno(2)

⁽¹⁾ Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 750 mg. ⁽²⁾ In seguito a dialisi, si raccomanda una dose supplementare pari a 250-500 mg. Poiché la clearance di levetiracetam dipende dalla funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base a questo paramento nei bambini con insufficienza renale. Questa raccomandazione è basata su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. In giovani adolescenti, bambini ed infanti la CLcr in ml/min/1,73 m² può essere calcolata dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73m²) =	Altezza (cm) x ks
	Creatinina sierica (mg/dl)

ks= 0,45 per infanti nati a termine fino ad 1 anno di età; ks= 0,55 per bambini con meno di 13 anni ed in adolescenti di sesso femminile; ks= 0,7 per adolescenti di sesso maschile Aggiustamento del dosaggio per pazienti infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)	Dose e frequenza(1)
		Infanti da 1 a 6 mesi di età	Infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini ed adolescenti con peso inferiore a 50 kg.
Normale	> 80	7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) due volte al giorno	10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve	50 - 79	7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) due volte al giorno	10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata	30-49	3,5-10,5 mg/kg (0,035-0,105 ml/kg) due volte al giorno	5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave	< 30	3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) due volte al giorno	5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) due volte al giorno
Malattia renale allo stadio terminale pazienti in dialisi	--	7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) una volta al giorno (2)(4)	10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) una volta al giorno (3)(5)

⁽¹⁾La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg; per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse ⁽²⁾ Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg). ⁽³⁾ Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 15 mg/kg (0,15 ml/kg). ⁽⁴⁾ In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg). ⁽⁵⁾ In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg). Insufficienza epatica: Non è necessario un adattamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, la clearance della creatinina può sottostimare l'insufficienza renale. Si raccomanda pertanto una riduzione del 50% della dose giornaliera di mantenimento nel caso in cui la clearance della creatinina sia < 60 ml/min/1,73m². Popolazione pediatrica: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose. La formulazione in compresse non è adatta per la somministrazione negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso in questa popolazione. Inoltre i dosaggi disponibili per le compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale dei bambini con peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere usata una soluzione orale di levetiracetam. Monoterapia: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam compresse come trattamento monoterapico nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Terapia aggiuntiva per infanti di età compresa tra 6 e 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50kg. La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferibile per l’uso negli infanti e nei bambini al di sotto di 6 anni di età. Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, la soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età: La soluzione orale è la formulazione da usare negli infanti. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale e deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera è somministrata in due dosi identiche.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Lesione renale acuta L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato con lesioni renali acute, con un tempo di insorgenza variabile da pochi giorni a diversi mesi. Compromissione renale: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: Casi di suicidio, tentato suicidio ed ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico. Popolazione pediatrica: La formulazione in compressa non è adatta per infanti e bambini con età inferiore a 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Medicinali antiepilettici: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Probenecid: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l’associazione dei due medicinali. Contraccettivi orali ed altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri.Il profilo delle reazioni avverse presentato di seguito, si basa sull’analisi di un “pool” di studi clinici controllati vs. placebo in tutte le indicazioni studiate, su di un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. A questi dati sono stati aggiunti quelli con l’uso di levetiracetam nell’estensione in aperto dei corrispondenti studi clinici ed anche quelli dell’esperienza di “Post-marketing”.Il profilo di sicurezza del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e nelle indicazioni approvate dell’epilessia. Elenco tabulare indesiderati delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella seguente con classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); e molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni	Rinofaringite.			Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia, leucopenia	Pancitopenia neutropenia agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario				Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Perdita di peso, aumento di peso.	Iponatraemia
Disturbi psichiatrici		Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità.	Tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione	Suicidio, disturbi della personalità, pensieri anormali.
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea	Convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri, letargia, tremore.	Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, disturbi dell’attenzione.	Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia.
Patologie dell'occhio			Diplopia, visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Vertigine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea.		Pancreatite
Patologie epatobiliari			Test della funzionalità epatica anormali	Insufficienza epatica, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Alopecia, eczema, prurito.	Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare, mialgia.	Rabdomiolisi e aumento della creatinfosfochinasi ematica *
Patologie renali e urinarie				Lesione renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia/affaticamento.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Lesioni accidentali.

* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia. Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Descrizione di reazioni avverse selezionate: Il rischio di anoressia aumenta quando levetiracetam è somministrato contemporaneamente a topiramato. In vari casi di alopecia, si è osservato una guarigione con l'interruzione di levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo. Popolazione pediatrica In studi controllati vs. placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 4 anni, è stato trattato con levetiracetam un totale di 190 pazienti. Sessanta (60) di questi pazienti erano trattati in studi controllati vs. placebo con levetiracetam. In studi controllati vs. placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti da 4 a 16 anni, è stato trattato un totale di 645 pazienti: 233 di questi pazienti erano trattati in studi controllati vs. placebo con levetiracetam. In entrambi questi intervalli di età, a questi dati sono stati aggiunti quelli dell’esperienza di post marketing con l’uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età e nelle indicazioni approvate dell’epilessia. I risultati di sicurezza in pazienti pediatrici in studi clinici controllati vs. placebo, sono coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto che per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono risultate più comuni nei bambini che negli adulti. Nei bambini ed adolescenti con età da 4 a 16 anni, vomito (molto comune 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti d’umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anomalo (comune, 5,6%), e letargia (comune, 3,9%) sono stati riportati con maggior frequenza che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza. Negli infanti e nei bambini con età da 1 mese a meno di 4 anni, irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%) sono state riportate con frequenza maggiore che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza. Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi parziali. Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto nelle categorie “Attenzione e Memoria” e “Visualizzazione e Ragionamento” della scala di Leiter-R nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio di follow-up a lungo termine in aperto non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza.Nel complesso, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene un rischio teratogeno non possa essere completamente escluso. La terapia con più farmaci antiepilettici è associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto la monoterapia deve essere presa in considerazione.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. L'uso di Levetiracetam non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi se non clinicamente necessario. Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto. Allattamento: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l’allattamento. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Fertilità: In studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetto noto (solo 750mg): ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Levetiracetam Mylan Generics 250mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais Silice colloidale anidra croscarmellosa sodica povidone K30 cellulosa microcristallina talco magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Levetiracetam Mylan Generics 500mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais Silice colloidale anidra croscarmellosa sodica povidone K30 cellulosa microcristallina talco magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco Ossido di ferro giallo (E172). Levetiracetam Mylan Generics 750mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais, Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica povidone K30 cellulosa microcristallina talco magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lacca di alluminino contenente giallo tramonto FCF (E110). Levetiracetam Mylan Generics 1000 mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais Silice colloidale anidra croscarmellosa sodica povidone K30 cellulosa microcristallina talco magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco.

Sintomi Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam. Trattamento del sovradosaggio Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.