Posologia La terapia con Levetiracetam Aurobindo Italia può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥
18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Durata del trattamento Non c’è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Interruzione del trattamento Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Pazienti con ridotta funzionalità renale” più sotto).
Insufficienza renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) = | [140-età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (ASC) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = | CLcr (ml/min) | x 1,73 |
ASC del soggetto (m²) |
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose e numero di somministrazioni |
Normale | > 80 | da 500 a 1500 mg due volte al dì |
Lieve | 50-79 | da 500 a 1000 mg due volte al dì |
Moderato | 30-49 | da 250 a 750 mg due volte al dì |
Grave | <30 | da 250 a 500 mg due volte al dì |
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi(1) | - | da 500 a 1000 mg una volta al dì(2) |
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = | Altezza (cm) x ks |
Creatinina sierica (mg/dl) |
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose e frequenza |
Bambini a partire dai 4 anni e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg |
Normale | > 80 | Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno |
Lieve | 50-79 | Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno |
Moderato | 30-49 | Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno |
Grave | < 30 | Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno |
Pazienti sottoposti a dialisi con malattia renale allo stadio terminale | - | Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (1) (2) |
(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg)
Compromissione epatica Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
Monoterapia La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Aurobindo Italia somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. Dosaggi raccomandati per bambini ed adolescenti:
Peso | Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno | Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno |
15 kg (1) | 150 mg due volte al giorno | 450 mg due volte al giorno |
20 kg (1) | 200 mg due volte al giorno | 600 mg due volte al giorno |
25 kg | 250 mg due volte al giorno | 750 mg due volte al giorno |
Da 50 kg (2) | 500 mg due volte al giorno | 1500 mg due volte al giorno |
(1) I bambini di peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con la soluzione orale di Levetiracetam 100 mg/ml.
(2) La dose in bambini e adolescenti di peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato è destinato soltanto all’uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).