Leptoprol 3,6 mg impianto 1 impianto in siringa preriempita con ago

Posologia L’indicazione per il trattamento ed il monitoraggio della terapia a lungo termine devono essere stabiliti da medici esperti nella terapia del tumore. Il dosaggio raccomandato è una singola dose di leuprorelina 3,6 mg una volta al mese. Dopo la seconda somministrazione, in casi eccezionali l’uso del medicinale può essere posposto fino a un massimo di 2 settimane senza compromettere, nella maggior parte dei pazienti, l’effetto terapeutico (vedere il paragrafo 5.2). Popolazioni speciali Nei pazienti con compromissione renale o epatica, o nelle persone anziane, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto è controindicato nei bambini e negli adolescenti, vedere il paragrafo 4.3. Modo di somministrazione Va iniettato un impianto per via sottocutanea nella parete addominale anteriore. Prima dell’iniezione è possibile usare un anestetico locale. Si raccomanda di iniziare la somministrazione di un anti-androgeno come terapia aggiuntiva circa 5 giorni prima di iniziare LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto (vedere il paragrafo 4.4). Istruzioni per l’uso: Leggere attentamente le istruzioni, poichè l’applicatore fornito con questo medicinale potrebbe essere diverso dgli altri che ha usato. 1. Disinfettare il sito di iniezione sulla parete addominale anteriore, sotto la linea dell’ombelico. 2. Togliere l’applicatore dalla busta sterile e verificare che l’impianto sia visibile nel suo alloggiamento. Per una verifica, osservare l’applicatore contro luce o agitarla delicatamente. 3 Tirare lo stantuffo dell’applicatore completamente indietro fino a che non vede la linea completa nella seconda finestra. Nota bene : lo stantuffo può essere spinto in avanti per iniettare l’impianto solo se in precedenza è stato tirato completamente indietro nella posizione di fermo. 4 Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago 5. Tenere il corpo dell’applicatore con una mano. Con l’altra mano pizzicare la pelle della parete addominale anteriore del paziente, sotto la linea dell’ombelico.Con l’apertura dell’ago orientata verso l’alto, inserire l’intero ago. Fatelo con una leggera angolazione, tenendolo quasi parallelo alla pelle, nel tessuto sottocutaneo. 6. Estrarre con cautela l’applicatore di circa 1 cm. Questo crea il canale di inserimento per l’impianto. 7. Iniettare l’impianto nel canale di inserimento, spingendo completamente lo stantuffo in avanti fino a quando non scatta in posizione e si sente un clic. 8. Estrarre l’ago. Per assicurarsi che l’impianto sia stato inserito correttamente, controllare che all’estremità dell’ago sia visibile il terminale dello stantuffo (bianco). Sia il valore di PSA sia i livelli sierici totali di testosterone devono essere determinati all’inizio del trattamento e dopo 3 mesi di utilizzo di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto. Il carcinoma prostatico è androgeno-sensibile quando le concentrazioni di testosterone sono a livello di castrazione (≤0,5 ng/ml) dopo 3 mesi e il valore di PSA è diminuito. Un precoce marcato calo del valore di PSA (circa l’80% del valore basale) può essere considerato un buon indicatore prognostico di una risposta a lungo termine alla soppressione degli androgeni. È pertanto indicata una terapia ormonale ablativa (per esempio con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto). Quando il valore di PSA rimane invariato o aumenta nei pazienti con soppressione del testosterone, il carcinoma prostatico è androgeno-insensibile. In tali casi il proseguimento della terapia ormonale ablativa non è idoneo. Tuttavia, se il paziente ha mostrato una risposta clinica (per esempio un miglioramento dei sintomi dolore e disuria, una riduzione della dimensione prostatica) il risultato deve essere considerato un falso negativo. In questi rari casi la somministrazione di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto deve essere continuata per altri 3 mesi e il valore di PSA deve essere nuovamente controllato; il paziente deve essere inoltre monitorato molto strettamente per quanto riguarda i sintomi clinici. In genere il trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente avanzato con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto è una terapia a lungo termine.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri analoghi del LHRH. Ormono-indipendenza del carcinoma confermata. LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.

I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati. Esiste un rischio aumentato di depressione (che può essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell’ormone rilasciante gonadotropina), come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono essere trattati adeguatamente, se insorgono sintomi. Sono state osservate reazioni allergiche e anafilattiche. Queste includono sia reazioni locali al sito di iniezione sia sintomi sistemici. In seguito a castrazione chirurgica leuprorelina non causa alcuna ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone. In considerazione dell’aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone all’inizio del trattamento, che può temporaneamente intensificare alcuni sintomi della malattia, i pazienti che presentano un rischio di complicanze neurologiche, metastasi spinale e ostruzione delle vie urinarie devono essere costantemente monitorati durante le prime settimane di trattamento, per quanto possibile come pazienti ospedalizzati. Per la fase iniziale del trattamento deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di un opportuno antiandrogeno, al fine di attenuare il possibile postumo dell’aumento iniziale di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici. Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato (soprattutto se vi è evidenza di progressione nonostante un trattamento adeguato) per mezzo di esami clinici (esplorazione digitale rettale della prostata, ecografia, scintigrafia scheletrica, tomografia computerizzata) e controllando le fosfatasi e/o l’antigene prostatico specifico (PSA) e la concentrazione sierica di testosterone. L’ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l’orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture, essendo lo sviluppo di osteoporosi più marcato in seguito a orchiectomia, con un aumento dei livelli di cortisolo, rispetto alla somministrazione di analoghi del LHRH. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea. In alcuni pazienti in trattamento con analoghi LHRH è stata riportata un’alterazione della tolleranza al glucosio. In corso di trattamento con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto i diabetici devono essere monitorati molto attentamente. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

Inizialmente si verifica di norma un aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone, che può aggravare temporaneamente alcuni dei sintomi della malattia (dolore osseo o aumento del dolore osseo, ostruzione del tratto urinario e sue conseguenze, compressione del midollo spinale, debolezza muscolare nelle gambe, edema linfatico). Questo aumento dei sintomi in genere regredisce spontaneamente senza che LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto debba essere interrotto. Possono verificarsi effetti indesiderati a causa della sospensione degli ormoni sessuali. Elenco tabellare delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: Molto comune: ≥1/10 Comune: da ≥1/100 a <1/10 Non comune: da ≥1/1000 a <1/100 Raro: da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					reazioni allergiche generali (febbre, rash cutaneo, prurito, eosinofilia) reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		aumento dell’appetito	diminuzione dell’appetito, alterazioni del diabete (aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue), aumento di peso, perdita di peso
Disturbi psichiatrici		disturbi del sonno, alterazioni dell’umore, depressione
Patologie del sistema nervoso		parestesia	mal di testa, capogiri		disgeusia transitoria, apoplessia della ghiandola pituitaria*
Patologie cardiache						Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	vampate di calore, con attacchi di sudorazione		alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione)	trombosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			difficoltà di respirazione	embolia polmonare
Patologie gastrointestinali			diarrea		nausea/vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			alopecia, secchezza della cute e delle mucose, sudorazione notturna
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore osseo				dolore articolare e/o mal di schiena e disagio muscolare
Patologie renali e urinarie		nicturia, disuria, pollachiuria	ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	riduzione della libido e della potenza sessuale		riduzione delle dimensioni dei testicoli, dolore ai testicoli, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	aumento della sudorazione				edema, stanchezza; reazioni cutanee locali, come ad esempio arrossamento o indurimento al sito di iniezione, che di solito regrediscono anche se si continua il trattamento	in casi isolati è apparso un ascesso nel sito di iniezione
Esami diagnostici			aumento di enzimi quali lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (AP) o transaminasi, come ALT (SGPT), AST (SGOT) o g-GT

*Apoplessia ipofisaria Come con altri prodotti medicinali appartenenti a questa classe di sostanze, ci sono state segnalazioni di casi molto rari di apoplessia ipofisaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina a pazienti con adenoma ipofisario. Ci sono state segnalazioni post-marketing di polmonite interstiziale, principalmente in Giappone. Si è verificato un caso isolato di trombosi dell’arteria retinica centrale. Note speciali La risposta alla terapia con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto può essere monitorata misurando le concentrazioni sieriche di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all’inizio della terapia, ma poi diminuiscono nell’arco di 2 settimane. Dopo 2-4 settimane le concentrazioni di testosterone raggiunte sono paragonabili a quelle osservate dopo orchiectomia bilaterale e si mantengono quindi costanti per tutto il periodo di trattamento. Nella fase iniziale del trattamento può verificarsi un aumento transitorio dei livelli di fosfatasi acida. Di solito dopo qualche settimana si raggiungono livelli normali o prossimi alla norma. L’ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l’orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4). Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’uso di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto è destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Un impianto contiene 3,6 mg di leuprorelina (come acetato). Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Acido poli(lattico-co-glicolico) 1:1.

Fino a oggi non sono stati osservati sintomi di intossicazione. Anche quando sono state somministrate dosi fino a 20 mg di leuprorelina acetato al giorno per 2 anni, come è avvenuto nei primi studi clinici, non è stato riscontrato alcun altro (nuovo) effetto indesiderato diverso da quelli osservati dopo la somministrazione di 1 mg al giorno o di 3,75 mg al mese.