Latanoprost Zen 0,005% collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Posologia Adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Zentiva alla sera. Il dosaggio di Latanoprost Zentiva non deve superare una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla PIO. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica Latanoprost Zentiva può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti uno dall’altro.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Latanoprost Zentiva può alterare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore degli occhi è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti su latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene solitamente entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. L'effetto di aumento della pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell'iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L'incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando più elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutto l'iride o settori di esso possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non è stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica. Né nevi né areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Latanoprost Zentiva può essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell’iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Latanoprost Zentiva può essere interrotto. Vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza sull’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost Zentiva non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'impiego di Latanoprost Zentiva in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Zentiva deve essere usato con cautela. Latanoprost Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite attiva causata da Herpes simplex, in pazienti con un’anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica). Si raccomanda cautela nell'uso di Latanoprost Zentiva in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Nei pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Zentiva può essere usato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma nell’esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Uso di lenti a contatto Latanoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate di nuovo dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Benzalconio cloruro Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può intaccare lo strato protettivo e la superficie della cornea. Si richiede cautela nei pazienti che soffrono di secchezza oculare e nei pazienti con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da glaucoma congenito primario (GCP), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della IOP in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non è raccomandata la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. In uno studio aperto, della durata di 5 anni, sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Raro	Cheratite erpetica1,2.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea¹; capogiri¹.
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento nell’allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento delle ciglia).
	Comune	Cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite¹.
	Non comune	Edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite¹; annebbiamento della vista; edema maculare che comprende edema maculare cistoide¹, uveite¹.
	Raro	Iriti¹; edema corneale¹; erosione corneale; edema periorbitale¹; trichiasi; distichiasi; cisti dell’iride1,2; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscrurimento della cute palpebrale; pseudopenfigoide della congiuntiva dell’occhio1,2.
	Molto raro	Alterazioni periorbitali e della palpebra che determinano un approfondimento del solco della palpebra.
Patologie cardiache	Non comune	Angina; palpitazioni¹.
	Molto raro	Angina instabile.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma¹; dispnea¹.
	Raro	Esacerbazione dell’asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash.
	Raro	Prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia¹; atralgia¹.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico¹.

¹ ADR identificato post-marketing. ² Frequenza ADR stimato utilizzando “La regola del 3”. Tamponi fofato Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Descrizione di reazioni avverse selezionate Nessuna informazione è disponibile. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane), che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza La sicurezza di questo medicinale in donne in stato di gravidanza non è stata accertata. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto Latanoprost Zentiva non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latanoprost Zentiva non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilità Non è stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla fertilità maschile e femminile negli studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservare in frigorifero (2 - 8°C). Conservare il flacone nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce. Dopo prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C ed utilizzare entro quattro settimane.

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,60 mg/ml e sodio fosfato dibasico anidro 4,74 mg/ml (tamponi fosfato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili

Sintomi A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost Zentiva. Trattamento In caso di ingestione accidentale di Latanoprost Zentiva possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore alla dose clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovradosaggio di Latanoprost Zentiva, il trattamento deve essere sintomatico.