Latanoprost My 50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone ldpe da 2,5 ml

Posologia Adulti (inclusi i pazienti anziani): La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Mylan Generics Italia alla sera. Il dosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia non deve superare una somministrazione al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione delle gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica: Latanoprost Mylan Generics Italia collirio può essere usato in pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati per i nati prematuri (meno di 36 settimane di età gestazionale). I dati nel gruppo di età minore di un anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione Uso oculare.

Ipersensibilità alla sostanza attiva, al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.

Alterazioni al colore degli occhi/pigmentazione dell’iride, durante il trattamento Latanoprost Mylan Generics Italia può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L’effetto dell’aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell’iride, nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutta l’iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un’ulteriore aumento della pigmentazione dell’iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Mylan Generics Italia può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia può essere interrotto. Condizioni in cui vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost Vi è un’esperienza limitata con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost Mylan Generics Italia ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di usare cautela nell’impiego di Latanoprost Mylan Generics Italia in queste circostanze, finché non sarà disponibile una maggior esperienza. Chirurgia della cataratta Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela. Cheratite erpetica Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di cheratite erpetica e deve essere evitato in casi di cheratite da Herpes simplex attivo e in pazienti con precedenti di cheratite erpetica ricorrente, specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Edema maculare Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. Irite/uveite In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Mylan Generics Italia può essere usato con cautela.Uso in pazienti asmatici L’esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell’asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. Cambiamenti del colore della cute periorbitale È stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni è in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia. Effetti sulle ciglia e sulla peluria degli occhi Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o dei peli e alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età minore di 1 anno (4 pazienti), sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati nei bambini prematuri (meno di 36 settimane di età gestazionale). Nei bambini da zero a < 3 anni che soffrono principalmente di glaucoma congenito primario (GCP), quello chirurgico (trabeculectomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. La sicurezza a lungo termine nei bambini non è ancora stata stabilita. Benzalconio Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e può causare irritazione oculare ed è noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost Mylan Generics Italia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloridrato e devono essere rimosse prima di applicare Latanoprost Mylan Generics Italia ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Vi sono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l’uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non è raccomandato. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

a. Sommario del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse riguardano l’apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Tabulazione dell’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni ed infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Cefalea*; capogiri*
Patologie dell’occhio	Iperpigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale lieve o moderata; irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero)	Cheratite puntata, perlopiù senza sintomi; blefarite; dolore oculare, fotofobia; congiuntivite*	Edema delle palpebre; secchezza oculare; cheratite*; visione annebbiata; edema maculare, incluso edema maculare cistoide *; uveite *	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi *; distichiasi; cisti dell’iride *§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre; reazione pseudopemfigoide della congiuntiva oculare * §	Alterazioni periorbitali e della palpebra, che determinano un incava mento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni *		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Esacerbazione dell’asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia *; artralgia *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

* Reazione avversa a farmaco identificata nel post-marketing §Frequenza della reazione avversa a farmaco stimata usando "La regola del 3" In alcuni pazienti con danno significativo delle cornee, sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato. c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Non è fornita alcuna informazione. • Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello delgi adulti e non sonoi stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a breve termine nei diversi gruppi pediatrici erano pure simili (vedere paragrafo 5.1). gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono la naso faringite e la piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato nelle donne che allattano oppure l’allattamento deve essere sospeso. Fertilità In studi animali non è stato trovato alcun effetto di Latanoprost sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3)

Conservare in frigorifero (2° - 8°C). Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Un ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti con effetto noto Un ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro e 6,34 mg di tampone fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico Sodio cloruro Acqua purificata.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia. In caso di ingestione accidentale di Latanoprost Mylan Generics Italia possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani ha prodotto concentrazioni plasmatiche medie 200 volte più elevate rispetto a quelle prodotte durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg /kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg /kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore alla dose clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderato. In caso di sovradosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia, il trattamento deve essere sintomatico.