Latacris 0,005% collirio, soluzione 1 flacone 2,5ml

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata è una goccia di LATACRIS una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATACRIS alla sera.È opportuno non instillare LATACRIS più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Modo di somministrazione: Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: LATACRIS può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

LATACRIS può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo od il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i 5 anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può scurirsi tutta l’iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell’iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di LATACRIS può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con LATACRIS può essere interrotto. Vi é un'esperienza limitata di LATACRIS nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza di LATACRIS nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. LATACRIS non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di LATACRIS in queste circostanze, finché non sarà osservata più esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di LATACRIS durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti LATACRIS deve essere usato con cautela.LATACRIS deve esser usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere par. 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). LATACRIS deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, LATACRIS può essere usato con cautela. C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non é permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con LATACRIS. Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. LATACRIS contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano LATACRIS frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di LATACRIS e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti con età inferiore ad 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere par. 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini con età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata. Popolazione pediatrica: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

a. Riassunto del profilo di sicurezza: La maggioranza delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi: Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000
Infezioni ed infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Mal di testa*; capogiri*
Patologie dell’occhio	Iperpigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia)	Cheratite puntata, per lo più asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*	Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite*	Iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell’iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§	Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Esacerbazione dell’asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

* Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing ^§ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando “La regola del 3” Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. c. Descrizione degli eventi avversi selezionati: Nessuna informazione è disponibile. d. Popolazione pediatrica: In due studi clinici a breve termine (< 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere par. 5.1). gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilità: Negli studi animali non è stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3) Gravidanza : Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto LATACRIS non deve essere usato in gravidanza. Allattamento : Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LATACRIS non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Conservare in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni: trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

100 ml di soluzione contengono: 5 mg di latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,02% come conservante, tampone fosfato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a), Sodio fosfato dibasico anidro (E339b), Acqua depurata.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di LATACRIS. In caso di ingestione accidentale di LATACRIS possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovradosaggio di LATACRIS, il trattamento deve essere sintomatico.