Lansoprazolo Teva 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister al/pa/al/pvc

Posologia Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Trattamento dell’ulcera duodenale: la dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica benigna: la dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg di Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata è di 15 o 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Trattamento di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associata all’uso di FANS e sollievo dei sintomi: 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente utilizzare una dose più elevata e/o prolungare il trattamento. Profilassi di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associate all’uso di FANS e sollievo dei sintomi in pazienti a rischio (così come quelli con età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg di lansoprazolo una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di 60 mg di lansoprazolo una volta al giorno. La posologia deve essere poi aggiustata individualmente. Il trattamento deve essere continuato per tutto il periodo clinicamente indicato. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Per i pazienti che richiedono 120 mg o più al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali (per es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’appropriato uso e prescrizione di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana in associazione con una delle tre combinazioni seguenti: A) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 250-500 mg due volte al giorno. B) Claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. C) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Compromissione della funzione epatica e renale: Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o con compromissione della funzione renale. Anziani: A causa della clearance ridotta del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. In ogni caso, la dose giornaliera negli anziani non deve superare i 30 mg a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: L'uso di Lansoprazolo Teva Italia non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: Lansoprazolo Teva Italia deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Non frantumare o masticare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché i sintomi potrebbero essere mascherati e la diagnosi ritardata. Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. (Vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastroduodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Teva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo: l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono il CYP2C19: I farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di lansoprazolo. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri Sucralfato/anti acidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi medicinali. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti- infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione. La terapia dell’infezione da Helicobacter pylori prevede un’associazione con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e due antibiotici. L’influenza di questa somministrazione combinata non è stata ancora studiata in modo sistematico. In base a considerazioni teoriche, come precauzione devono essere attesi potenziamenti delle interazioni con altri medicinali. Perciò, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di altri medicinali assunti durante la prima settimana di terapia eradicante. Ciò riguarda in particolare quei medicinali che sono metabolizzati anche attraverso il sistema del citocromo P450. Fino ad ora, tra il lansoprazolo e gli uno/due antibiotici usati nella terapia eradicante sono state trovate le seguenti interazioni:

Medicinali somministrati in concomitanza	Dosi e durata della somministrazione combinata	Effetto
lansoprazolo + claritromicina	30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni	aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento della biodisponibilità del lansoprazolo dal 19% fino al 32%
lansoprazolo + amoxicillina	30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni	ridotta velocità di captazione dell’amoxicillina
lansoprazolo + metronidazolo	Non ancora studiate
lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina	30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 volte al giorno per 5 giorni	aumento del 30% della biodisponibilità e dell’emivita del lansoprazolo; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina

Il lansoprazolo è ben tollerato e gli eventi avversi sono in genere lievi e transitori. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con il lansoprazolo, con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate	Non nota
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni)		Pancreatite, candidosi esofagea, glossite, disturbi del gusto	Colite, stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, orticaria, prurito		Eritema multiforme, petecchia, caduta dei capelli, fotosensibilità e porpora	Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri		Sonnolenza, vertigini, tremore, parestesia, irrequietezza
Disturbi psichiatrici		Depressione	Insonnia, allucinazione, confusione		Allucinazioni visive
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici		Epatite, ittero
Patologie renali e urinarie			Nefrite interstiziale
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia	Anemia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia, mialgia
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Edema	Angioedema, iperidrosi, anoressia, impotenza, febbre	Shock anafilattico
Esami diagnostici				Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. L’uso del lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno evidenziato l’escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula contiene 60,02 mg di saccarosio (in granuli di zucchero) Ogni capsula contiene 120,03 mg di saccarosio (in granuli di zucchero) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais) Carbossimetilamido sodico Tipo A Sodio laurilsolfato Povidone K30 Fosfato trisodico dodecaidrato Ipromellosa Copolimero acido metacrilico - etilacrilato 1:1, dispersione 30 per cento. Trietilcitrato Titanio diossido (E 171) Talco Involucro della capsula: Titanio diossido (E 171) Gelatina Acqua Inchiostro per la stampa: Gomma lacca Alcool etilico anidro Alcool Isopropilico Glicole propilenico N-butil alcool Ammonio idrossido Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172) Acqua

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Tuttavia, il lansoprazolo è stato somministrato a dosi fino a 180 mg/die per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti avversi significativi. Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in misura significativa con l’emodialisi. Se necessario, si raccomandano svuotamento gastrico, somministrazione di carbone vegetale e una terapia sintomatica.