Lansoprazolo My 15mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister pvc/pvdc/al

Posologia Per ottenere un effetto ottimale Lansoprazolo Mylan deve essere presouna volta al giorno al mattino, tranne nel caso dell’eradicazione del H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera. Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell’ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può venire protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Esofagite da reflusso La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità. Eradicazione di Helicobacter pylori Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici. La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Mylan due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti: •  claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno. •  claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno I tassi di eradicazione fino al 90% di H. pylori si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Mylan ed amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il successo del trattamento nell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l’impiego di un regime comprendente Lansoprazolo Mylan 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Ridotta funzionalità epatica o renale Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedi paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica L’uso di Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con del liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/di pomodoro o spolverato su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1.. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.5).

Come per altri trattamenti dell’ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con Lansoprazolo Mylan, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzionalità epatica da moderata a grave (vedi paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente l’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione. Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con FANS deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione od ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi od anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbidità o l’uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata). Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia È stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggioranza dei casi per un anno. È possibile che si verifichino manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma potrebbero iniziare in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia è migliorata dopo somministrazione di magnesio e la sospensione dei IPP. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con la digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Dato che Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti di Lansoprazolo Mylan su altri farmaci Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH. Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci, laddove il pH gastrico sia critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir Uno studio ha mostrato che la cosomministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con Atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell’esposizione ad Atazanavir (diminuzione all’incirca del 90% dell’AUC e della C_max.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.3). Ketoconazolo ed itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale viene favorito dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può comportare una concentrazione subterapeutica di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve venire evitata. Digossina La cosomministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia prudenza, quando i due farmaci vengono associati. Tacrolimus La cosomminsitrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato della P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio ed alla fine del trattamento concomitante con Lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina P È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta. Effetti di altri farmaci su Lansoprazolo Mylan Farmaci che inibiscono CYP2C19 Fluvoxamina Si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina, che è un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri Sucralfato/ antiacidi Sucralfato/ antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Le frequenze vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del metabolismo e della nutrizione					Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia	Anemia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatrici		Depressione	Insonnia, allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri		Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell’occhio			Alterazioni della visione.
Patologie gastrointestinali	Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, gola o bocca secca		Glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto.	Colite, stomatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici		Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, prurito, rash		Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità	Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia, frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie			Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Edema	Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza	Shock anafilattico
Esami diagnostici				Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia

Gravidanza Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Quindi l’uso di Lansoprazolo Mylan è sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

Blister: Non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 °C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzo entro 30 giorni dall’apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l’apertura.

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula da 15 mg contiene 70,5 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 141,0 mg di saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedasi paragrafo 6.1.

Granuli gastroresistenti: Sfere di zucchero Magnesio carbonato pesante Saccarosio Amido di mais Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Rivestimento: Idrossipropilcellulosa Copolimero etilacrilato dell’acido metacrilico (1:1) dispersione 30% per cento Talco (E553b) Macrogol Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Interno della capsula: Talco Silice colloidale anidra Involucro della capsula: Gelatina Titanio diossido (E171) Blu brillante FCF (E133) (solo 30 mg) Eritrosina (E133) (solo 30 mg) Inchiostro da stampa: Gomma lacca Soluzione di ammoniaca forte Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di potassio

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene sia probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi. Ci si riferisca al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa tramite emodialisi. Si raccomanda al bisogno lo svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.