Lansoprazolo Krka 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Krka deve essere assunto una volta al giorno al mattino; nel caso di utilizzo per l’eradicazione di H. pylori, è invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori Al momento della scelta della terapia combinata adeguata, è opportuno tenere in considerazione le indicazioni locali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14 giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali: – claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; – claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. È possibile ottenere tassi di eradicazione di H. pylori pari al 90% quando claritromicina è somministrata in combinazione con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di re–infezione risulta basso e una ricaduta è quindi improbabile. È stata inoltre esaminata l’introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. L’utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati su claritromicina. L’utilizzo può rivelarsi adeguato per terapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, laddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte. Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa, è possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore. Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di età superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS 15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta al giorno. Reflusso gastroesofageo sintomatico La dose raccomandata è pari a 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un eventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche. Sindrome di Zollinger–Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessità. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria è superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate. Danno renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica I pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Persone anziane Poiché nelle persone anziane la clearance di lansoprazolo è ridotta, può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg nelle persone anziane, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica L’uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro–esofageo. Metodo di somministrazione Lansoprazolo Krka deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: le capsule possono essere aperte, ma il contenuto non può essere masticato nè frantumato.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di lansoprazolo e inibitori delle HIV proteasi per le quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Lansoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (PPIs), può aumentare la quantità dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come ad esempio Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo è impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si devono seguire anche le indicazioni per l’uso di questi antibiotici.A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi–benefici. Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co–morbilità oppure l’utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli Inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Krka. La comparsa di LECS, dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica, può aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori di pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico è un determinante importante per la biodisponibilità. Inibitori delle HIV proteasi La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori delle HIV proteasi per le quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata. Digossina La co–somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Perciò, si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato L’uso concomitante di alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, portando probabilmente a tossicità da metotressato. Pertanto, laddove siano utilizzate alte dosi di metotrexato può essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento dell’INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l’aumento dell’INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può ridurre l’effetto clinico atteso a quella dose.Deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e teofillina. Tacrolimus La co–somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P–gp). L’esposizione a lansoprazolo, aumenta l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus è consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati da P–glicoproteina È stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro, la proteina di trasporto P–glicoproteina (P–gp). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazolo è preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri Sucralfato/Antiacidi Sucralfato/Antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno 1 ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.

La frequenza è definita come comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia	Anemia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Depressione	Insonnia, allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri		Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali	Nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni)		Glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto	Colite, stomatite
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici		Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, prurito e eruzione cutanea		Petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità	Sindrome di Steven– Johnson, necrolisi epidermica tossica	Lupus cutaneo subacuto eritematoso (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie			Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Edema	Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza	Shock anafilattico
Esami diagnostici				Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Pertanto, non è raccomandato l’impiego di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti del lansoprazolo nella fertilità umana. In ratti maschi e femmine la fertilità non è stata influenzata dal lansoprazolo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Lansoprazolo Krka da 15 mg: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Lansoprazolo Krka da 30 mg: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula da 15 mg contiene 80,6 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 161,2 mg di saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Sodio fosfato dibasico diidrato Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% Macrogol Polisorbato 80 Povidone Sodio laurilsolfato Zucchero sfere (saccarosio e amido di mais) Talco Titanio diossido (E171) Guscio della capsula: Gelatina Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg)

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo negli esseri umani non sono noti (sebbene la tossicità acuta sembra essere bassa) e, di conseguenza, non possono essere fornite istruzioni relative al trattamento. Tuttavia, dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 180 mg per via orale e fino a 90 mg per via endovenosa sono stati somministrati nel corso di studi clinici senza effetti indesiderati di rilievo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi da sovradosaggio di lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, monitorare il paziente. Il lansoprazolo non è eliminato in modo significativo con l’emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone attivo e la terapia sintomatica.