Lacidipina Teva 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Modo di somministrazione Per somministrazione orale. Posologia Adulti: il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l’instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallo di tempo non deve essere inferiore a 3–4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un aumento graduale del dosaggio più rapido. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un’efficacia significativamente maggiore. Lacidipina Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica. Pazienti con danno renale Dal momento che Lacidipina Teva non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con danno renale. Popolazione pediatrica Dal momento che non è stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all’efficacia nei bambini, questo farmaco non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Anziani Non è necessario alcun adeguamento della dose. Il trattamento può essere continuato ad oltranza.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergica a un’altra diidropiridina, poiché sussiste il rischio teorico di reattività crociata. Come per altri diidropiridine, la lacidipina è controindicata in pazienti con stenosi aortica grave.

In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) o causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tener conto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull’attività dei nodi SA e AV e quindi Lacidipina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell’attività dei nodi SA e AV. Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato come acquisito. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come con altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile e nei pazienti che presentano angina instabile durante il trattamento. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico. Non esiste prove sperimentali del fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.L’efficacia e la sicurezza di Lacidipina Teva nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, in quanto l’effetto antipertensivo può aumentare. Non esistono prove sperimentali del fatto che la lacidipina interferisca con la tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di lattasi oppure malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La co–somministrazione di Lacidipina Teva con altri farmaci che hanno un dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es. diuretici, beta–bloccanti o ACE–inibitori), può avere un effetto ipotensivo additivo. Tuttavia, non sono stati identificati problemi specifici di interazione negli studi con gli agenti antiipertensivi di uso comune (ad esempio betabloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico della lacidipina può essere aumentato con la somministrazione contemporanea di cimetidina. La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) albumina e alfa–1–glicoproteina. Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcool, in quanto l’alcool può potenziare gli effetti di questi farmaci. Come con altre diidropiridine, Lacidipina Teva non deve essere assunta con succo di pompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilità. Non sono stati identificati problemi d’interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin. In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la diminuzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalle ciclosporine. La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo) somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione della lacidipina. L’uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l’effetto antiipertensivo.

Sono stati usati dati di sperimentazioni cliniche su vasta scala (interne e pubblicate) per stabilire la frequenza di effetti avversi da comuni a non comuni. È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione della frequenza: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili). Per ogni raggruppamento in base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Normalmente la lacidipina è ben tollerata. Alcuni pazienti possono manifestare effetti avversi minori che sono correlati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo del cancelletto (#) sono normalmente transitori e solitamente scompaiono con il proseguimento della somministrazione di lacidipina alla stessa dose.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Disturbi psichiatrici
Molto Raro	Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune	#Cefalea, #capogiri
Molto raro	Tremore
Frequenza non nota	È stata segnalata sindrome extrapiramidale con alcuni calcioantagonisti
Patologie cardiache
Comune	#Palpitazioni, tachicardia
Non comune	Peggioramento dell’angina già presente, sincope, ipotensione
Come con altre diidropiridine il peggioramento dell’angina già presente è stato riportato in un piccolo numero di individui, specialmente all’inizio del trattamento. Questo è più probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica.
Patologie vascolari
Comune	#Vampate
Patologie gastrointestinali
Comune	Disturbi allo stomaco, nausea
Non comune	Iperplasia gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea (tra cui eritema e prurito)
Raro	Angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Comune	Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Astenia, #edema
Esami diagnostici
Comune	Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non ci sono dati relativi all’uso di lacidipina in donne in gravidanza. Studi su animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di compromissione della crescita (vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). La lacidipina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato. Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine (vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento Sudi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno. La lacidipina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato. Fertilità: In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Eccipiente(i) con effetti noti : Ogni compressa da 2 mg contiene 200 mg di lattosio anidro. Ogni compressa da 4 mg contiene 400 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Povidone K–30 Lattosio anidro Sodio amido glicolato di Tipo A Magnesio stearato Film di rivestimento: 2 mg – AquaPolish D giallo 025.06 contenente Titanio diossido (E171) Idrossipropilmetilcellulosa (E464) Gomma arabica (E414) Lattosio monoidrato Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) 4 mg – AquaPolish bianco 015.10 SP contenente Titanio diossido (E171) Idrossiproprilmetilcellulosa (E464) Gomma arabica (E414) Lattosio monoidrato Talco (E553b)

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con lacidipina. Sintomi e Segni Il problema più comune può essere vasodilatazione periferica prolungata, associata a ipotensione e tachicardia. Può teoreticamente verificarsi bradicardia o conduzione AV prolungata. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzione cardiaca ed appropriate misure terapeutiche e di supporto.