Klektica 500 mg compresse rivestite con film 5 compresse

KLEKTICA 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella più sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con KLEKTICA 500 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione Le compresse di KLEKTICA 500 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. KLEKTICA 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Posologia Per KLEKTICA 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione	Dosi giornaliere (a seconda della gravità)	Durata del trattamento
Sinusite acuta	500 mg una volta al giorno.	10 – 14 giorni
Esacerbazione acuta della bronchite cronica	250-500 mg una volta al giorno.	7 – 10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità	500 mg una o due volte al giorno	7 – 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.	250 mg una volta al giorno.	7 – 10 giorni
Prostatite batterica cronica.	500 mg una volta al giorno.	28 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli	250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno	7 – 14 giorni

Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

	Schema posologico
	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Clearance della creatinina	Prima dose: 250 mg	Prima dose: 500 mg	Prima dose: 500 mg
50 – 20 ml/min	Dose successiva: 125 mg/24 h	Dose successiva: 250 mg/24 h	Dose successiva: 250 mg/12 h
19 – 10 ml/min	Dose successiva: 125 mg/48 h	Dose successiva: 125 mg/24 h	Dose successiva: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)¹	Dose successiva: 125 mg/48 h	Dose successiva: 125 mg/24 h	Dose successiva: 125 mg/24 h

¹non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalità epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Nei pazienti anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.4 “Prolungamento dell’intervallo QT”). Nei bambini KLEKTICA 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).

KLEKTICA 500 mg non deve essere somministrata: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, • a pazienti con epilessia, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, • durante la gravidanza, • a donne che allattano.

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con KLEKTICA 500 mg può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto KLEKTICA 500 mg. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con [KLEKTICA 500 mg deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con KLEKTICA 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l’interruzione immediata della terapia con KLEKTICA 500 mg e l’adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi KLEKTICA 500 mg è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di KLEKTICA 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate. Ipoglicemia Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con KLEKTICA 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell’intervallo QT Si deve usare cautela quando si somministrano fluorochinoloni, compresa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: • sindrome del QT lungo congenito • trattamento concomitante con farmaci che possono notoriamente prolungare l’intervallo QT (ad esempio gli antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) • squilibrio elettrolitico (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia) • pazienti anziani • malattia cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) (vedere paragrafi 4.2 “Pazienti anziani”, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). Neuropatia periferica È stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico. Alterazioni del sistema epatobiliare Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure

Effetto di altri medicinali su KLEKTICA 500 mg Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando [KLEKTICA 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di KLEKTICA 500 mg. Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di KLEKTICA 500 mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e KLEKTICA 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di KLEKTICA 500 mg. Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Altre informazioni utili Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto di KLEKTICA 500 mg su altri medicinali Corticosteroidi Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K.(vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT Come nel caso di altri fluorochinolonici, la levofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (p.e. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi. antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 “Prolungamento dell’intervallo QT”). Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, KLEKTICA 500 mg può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA. Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune	Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)
Patologie emolinfopoietiche
Non comune	Leucopenia, eosinofilia
Raro	Trombocitopenia, neutropenia
Molto raro	Agranulocitosi
Frequenza non nota	Pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). È talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose.
Frequenza non nota	Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Anoressia
Molto raro	Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune	Insonnia, nervosismo
Raro	Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro	Reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
Patologie nervose
Non comune	Capogiri, cefalea, sonnolenza
Raro	Convulsioni, tremori, parestesia
Molto raro	Neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia
Patologie oculari
Molto raro	Alterazioni della visione
Patologie dell’apparato uditivo e vestibolare
Non comune	Vertigini
Molto raro	Compromissione dell’udito
Frequenza non nota	Tinnito
Patologie cardiache
Raro	Tachicardia
Frequenza non nota	Aritmia ventricolare e torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), prelevamento dell’intervallo QT rilevato tramite elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4 “Prolungamento dell’intervallo QT” e paragrafo 4.9)
Patologie vascolari
Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Broncospasmo, dispnea
Molto raro	Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, nausea
Non comune	Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Raro	Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa
Alterazioni del sistema epatobiliare
Comune	Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune	Aumento della bilirubina ematica
Molto raro	Epatite
Frequenza non nota	Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Rash, prurito.
Raro	orticaria
Molto raro	Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Frequenza non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi
È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia, mialgia
Molto raro	Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis.
Frequenza non nota	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune	Aumento della creatinina ematica
Molto raro	Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia
Molto raro	Piressia
Frequenza non nota	Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, • reazioni allergica, • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita KLEKTICA 500 mg non deve essere impiegata in gravidanza. Allattamento In assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita KLEKTICA 500 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3).

Nessuna precauzione particolare.

Ogni compressa rivestita con film di KLEKTICA contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

KLEKTICA compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti: Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti attesi dopo sovradosaggio acuto di KLEKTICA 500 mg sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell’intervallo QT e reazioni a livello del tratto gastrointestinale come nausea ed erosioni della mucosa. In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Gli antiacidi possono essere utilizzati a protezione della mucosa gastrica, L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall’organismo. Non sono noti antidoti specifici.