Kidiamix g15% soluzione per infusione 4 sacche a 2 comparti da 1.000 ml

KIDIAMIX G15% può essere utilizzato come parte di nutrizione parenterale esclusiva o complementare di breve durata (ad eccezione di alcune particolari situazioni). La durata del trattamento è generalmente inferiore a due settimane. Dopo due settimane ci deve essere una rivalutazione dell’adeguatezza di KIDIAMIX G15% in relazione alle necessità del paziente e alla necessità di continuare la nutrizione parenterale. Posologia: Le raccomandazioni di dosaggio per uso pediatrico servono come guida generale sulla base di valori medi. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche, allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare i nutrienti così come all'assunzione orale o enterale. Il medico deve rivalutare regolarmente lo stato nutrizionale e metabolico del paziente dal punto di vista clinico e biologico, in particolare in caso di nutrizione parenterale di durata superiore ai 14 giorni. Per i parametri clinici e di laboratorio da monitorare, vedere il paragrafo 4.4. A titolo indicativo, una guida approssimativa del fabbisogno medio* in pediatria:

Fabbisogno giornaliero in base all’età	Infante Da 1 mese a 2 anni	Bambino Da 2 a 11 anni	Adolescente Da 11 a 18 anni
Energia non proteica kcal/kg/die	100	60-80	40-50
Aminoacidi g/kg/die	2-3	1-2	1-2
Glucosio g/kg/die	15-22	10-15	5-10 (senza superare 400 g/die)

 

Velocità massima di somministrazione oraria	Infante Da 1 mese a 2 anni	Bambino Da 2 a 11 anni	Adolescente Da 11 a 18 anni
Glucosio g/kg/ora	1,4 (da non superare)	1,2 (da non superare)	0,5 (da non superare)
KIDIAMIX G15% ml/kg/ora	9 (da non superare)	8 (da non superare)	3 (da non superare)

* Valori raccomandati dalle linee guida ESPEN-ASPEN La velocità di somministrazione di KIDIAMIX G15% deve essere regolata secondo la dose prescritta, il volume giornaliero somministrato e la durata dell'infusione. In base alla situazione clinica e tolleranza, possono essere apportate a KIDIAMIX G15% aggiunte (vitamine, elettroliti); le quantità massime che non devono essere superate sono riportate nel paragrafo 6.6. Se viene aggiunta un’emulsione lipidica (solo con connettore a Y e non direttamente nella sacca, vedere paragrafo 6.6), è importante tenere in considerazione le modifiche del rapporto calorico non proteico e l’azoto. Modo di somministrazione: Per somministrazione via una vena centrale. Per infusione ciclica (somministrazione in meno di 24 ore), la velocità deve essere gradualmente aumentata la prima ora di infusione per evitare iperglicemia e gradualmente abbassata nell'ora prima della fine dell'infusione, per prevenire l'ipoglicemia. Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi, • grave compromissione renale senza possibilità di dialisi, • grave iperglicemia non controllata, • concentrazione plasmatica elevata patologica di uno degli elettroliti inclusi nel prodotto, • condizioni instabili (per esempio, ma non solo: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, grave acidosi metabolica, shock settico e coma iperosmolare), • pazienti in uno stato di malnutrizione grave con il rischio della cosiddetta “sindrome da rialimentazione”. Inoltre, devono essere considerate le controindicazioni generali per la terapia di infusione, in particolare: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non trattata o disidratazione ipotonica.

La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% è una soluzione ipertonica. La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% deve essere somministrata solo in una vena centrale. Non deve essere somministrata per via periferica a causa della sua elevata osmolarità. Poiché un aumentato rischio di infezione è associato con l'uso di un catetere endovenoso, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, durante l'inserimento del catetere e la manipolazione. In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Al fine di evitare qualsiasi rischio di iperglicemia, deve essere osservata la velocità oraria di infusione massima di glucosio in accordo con l'età del paziente e la situazione metabolica (vedere paragrafo 4.2). Al fine di evitare i rischi connessi con un’infusione troppo rapida, è indispensabile effettuare l'infusione a intervalli regolari e controllati mediante un dispositivo di regolazione del flusso elettronico (pompa, pompa a siringa). Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso. Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere/cannula. Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico. Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena centrale. L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può causare la generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, KIDIAMIX G15% deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6). Ipermagnesiemia. L’ipermagnesiemia è stata segnalata con un altro prodotto pediatrico per nutrizione parenterale, anche se l’ipermagnesiemia non è stata riportata con KIDIAMIX, ma a causa della concentrazione di magnesio nel KIDIAMIX G15% c'è la possibilità che questo possa portare a ipermagnesiemia soprattutto se somministrato ad alte dosi (vedere il paragrafo 4.2). I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie. Il monitoraggio dei livelli di magnesio è raccomandato al basale e, ad intervalli appropriati, in accordo con la pratica clinica di routine e le esigenze del singolo paziente. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipermagnesiemia inclusi i pazienti con compromissione della funzionalità renale, i pazienti trattati con altri medicinali che li mettono a rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti trattati con magnesio da altre fonti. Se i livelli di magnesio nel siero sono elevati (sopra i valori normali), l'infusione deve essere interrotta o la velocità di infusione ridotta come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro. Al fine di fornire completa nutrizione parenterale, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine idro e liposolubili così come lipidi, a meno che ciò non sia controindicato. Devono essere considerate le calorie non proteiche in rapporto all’azoto in caso di aggiunta di una emulsione lipidica. KIDIAMIX G15% contiene già oligoelementi. Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale. Il livello di glucosio nel siero e l'osmolarità, nonché il bilancio idrico-elettrolitico e l'equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica devono essere monitorati. Durante la prima settimana di trattamento, una valutazione degli elettroliti deve essere eseguita più volte. In seguito possono essere considerati intervalli più lunghi tra le valutazioni a seconda delle condizioni del paziente. In tutti i casi, la frequenza del monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere regolata per ogni paziente e in caso di trattamento prolungato. Il monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere rafforzato nei seguenti casi: • Insufficienza epatica grave. Rischio di sviluppo o peggioramento dei problemi neurologici legati alla iperammoniemia. • Grave insufficienza renale: il rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia. In casi di insufficienza renale, è necessario adattare l’apporto azotato alla funzione renale del paziente. • Acidosi metabolica: in acidosi lattica, la somministrazione di glucosio per via venosa non è raccomandata. • Diabete o intolleranza al glucosio: monitorare la glicemia, glicosuria, chetonuria ed eventualmente regolare la dose di insulina. KIDIAMIX G15%, soluzione per infusione deve essere usato con cautela quando è richiesta la limitazione dei liquidi, in particolare in alcune malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali. In pazienti con malnutrizione, iniziare una nutrizione parenterale troppo rapida o scarsamente monitorata può portare alla sindrome da rialimentazione con rischi di sovraccarico di acqua (edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca), oliguria e disturbi metabolici (ipopotassiemia, ipofosforemia, iperglicemia). Poiché questi disturbi possono verificarsi entro 24 - 48 ore, la nutrizione parenterale deve essere iniziata lentamente e con cautela. La somministrazione di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine deve essere strettamente monitorata e regolata, se necessario. Livelli di elettroliti, calcio/fosforo e magnesio devono essere monitorati nei pazienti con malnutrizione trattati con un'infusione di KIDIAMIX G15%, anche se per un breve periodo. Quando la nutrizione parenterale con KIDIAMIX G15% viene somministrata per due o più settimane, i livelli di calcio/fosforo devono essere misurati in tutti i pazienti. KIDIAMIX G15% è una preparazione di complessa composizione. Si consiglia pertanto di non aggiungere altre soluzioni finché la compatibilità non sarà dimostrata (vedere paragrafo 6.2). Compromissione della funzionalità renale. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti deve essere attentamente monitorato lo stato dei liquidi e degli elettroliti incluso il magnesio (vedere ipermagnesiemia).

È richiesto un monitoraggio della glicemia particolarmente attento in caso di somministrazione concomitante di soluzioni di glucosio o di medicinali che possono aumentare la glicemia. Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui KIDIAMIX, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio. Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un fluido compatibile (per esempio soluzione salina fisiologica) per evitare la precipitazione. In alcuni casi, in base alle esigenze del paziente, possono essere aggiunte alla sacca soluzioni farmacologiche e nutrizionali, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela (vedere paragrafo 6.6). Non fare aggiunte alla sacca di KIDIAMIX G15%, né somministrare contemporaneamente altri medicinali tramite lo stesso tubo, senza prima verificare la compatibilità della miscela. Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio.

Gli effetti indesiderati correlati alla nutrizione parenterale in generale possono verificarsi, soprattutto all'inizio del trattamento.

Classificazione per sistemi e organo (SOC)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità o reazioni allergiche ad alcuni aminoacidi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia, acidosi metabolica, iperazotemia. Ipercalcemia, ipervolemia.
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito.
Patologie epatobiliari	Anomalie transitorie della funzione epatica.

Le reazioni che si manifestano durante il sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) sono generalmente reversibili e si risolvono quando la terapia viene interrotta. Disturbi del sistema immunitario: In caso di sviluppo di segni insoliti o di sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, cefalee, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperglicemia se la velocità di infusione oraria di glucosio supera la capacità del paziente di utilizzare il glucosio (varia a seconda dell'età, situazione patologica e trattamenti concomitanti). L’ eccessiva assunzione di aminoacidi può portare ad acidosi metabolica. Si può sviluppare iperazotemia in particolare con insufficienza renale, epatica o respiratoria. Condizioni non corrette di utilizzo (somministrazione eccessiva o inappropriata in relazione alle esigenze del paziente o velocità di infusione troppo rapida) possono causare segni di iperglicemia, ipercalcemia e ipervolemia. Patologie renali e urinarie: In caso di eccessiva assunzione di aminoacidi, si può sviluppare iperazotemia in particolare quando è presente l'insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: A seguito di stravaso, sono state osservate reazioni infiammatorie o necrotiche locali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilità: Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali. Gravidanza: Non ci sono dati sull’uso di KIDIAMIX nelle donne in gravidanza. I medici devono considerare attentamente i potenziali rischi ed i benefici per ogni paziente specifico prima di prescrivere KIDIAMIX. Allattamento Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di KIDIAMIX in donne che allattano al seno. Il medico deve considerare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare KIDIAMIX alle donne che allattano al seno.

Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare. Non aprire la sovrasacca fino ad immediatamente prima dell’uso. Usare immediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.

KIDIAMIX G15% è disponibile in una sacca con sistema a due compartimenti. Ogni sacca contiene:

	Compartimento aminoacidi	Compartimento glucosio	Soluzione miscelata pronta all’uso
Principi attivi	500 ml	500 ml	1000 ml
Alanina	1,45 g		1,45 g
Arginina	0,94 g		0,94 g
Acido aspartico	0,94 g		0,94 g
Acetilcisteina (equivalente a cisteina)	0,31 g (0,23 g)		0,31 g (0,23 g)
Acido glutammico	1,63 g		1,63 g
Glicina	0,48 g		0,48 g
Istidina	0,48 g		0,48 g
Isoleucina	0,71 g		0,71 g
Leucina	1,61 g		1,61 g
Lisina monoidrato (equivalente a lisina anidra)	1,45 g (1,29 g)		1,45 g (1,29 g)
Metionina	0,30 g		0,30 g
Fenilalanina	0,62 g		0,62 g
Prolina	1,29 g		1,29 g
Serina	0,87 g		0,87 g
Taurina	0,07 g		0,07 g
Treonina	0,83 g		0,83 g
Triptofano	0,32 g		0,32 g
Tirosina	0,11 g		0,11 g
Valina	0,83 g		0,83 g
Selenio diossido	0,05 mg		0,05 mg
Dipotassio fosfato	1,39 g		1,39 g
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro)		165,0 g (150,0 g)	165,0 g (150,0 g)
Calcio gluconato monoidrato		2,69 g	2,69 g
Magnesio lattato diidrato		0,95 g	0,95 g
Sodio cloruro		1,75 g	1,75 g
Potassio cloruro		0,67 g	0,67 g
Zinco acetato diidrato		6,72 mg	6,72 mg
Rame solfato pentaidrato		1,00 mg	1,00 mg
Sodio fluoruro		1,11 mg	1,11 mg
Manganese cloruro tetraidrato		0,36 mg	0,36 mg
Potassio ioduro		0,07 mg	0,07 mg
Cromo cloruro esaidrato		0,10 mg	0,10 mg
Ferro solfato eptaidrato		2,49 mg	2,49 mg
Cobalto cloruro esaidrato		0,61 mg	0,61 mg
Ammonio molibdato tetraidrato		0,09 mg	0,09 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Valori nutrizionali	Per 1000 ml
Glucosio	150 g
Aminoacidi	15 g
Azoto totale	2,14 g
Energia totale	660 kcal
Energia non proteica	600 kcal
Sodio	30 mmol
Potassio	25 mmol
Calcio	6 mmol
Magnesio	4 mmol
Cloruro	39 mmol
Fosforo	8 mmol
Cromo	20 microg
Cobalto	150 microg
Rame	255 microg
Ferro	500 microg
Fluoruro	500 microg
Ioduro	50 microg
Manganese	100 microg
Molibdeno	50 microg
Selenio	35 microg
Zinco	2000 microg

Acido acetico glaciale (regolatore di pH), Acido cloridrico (regolatore di pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Una somministrazione eccessiva o inadeguata rispetto alle esigenze del paziente può essere la causa di sovraccarico di liquidi, squilibrio idro-elettrolitico, iperosmolarità, iperglicemia e iperazotemia. Vedere il paragrafo 4.2 per la velocità di infusione oraria da non superare in base all'età del paziente. Non esiste una terapia specifica in caso di sovraccarico; procedure di emergenza standard devono essere attuate e le funzioni respiratorie, renali e cardiovascolari monitorate con particolare attenzione. È essenziale uno stretto monitoraggio dei parametri biochimici del sangue e urine e tutte le anomalie saranno trattate in modo appropriato. In rari casi gravi, può essere necessaria la dialisi. In caso di iperglicemia, questa deve essere trattata secondo lo stato clinico, somministrando una dose adeguata di insulina o regolando la velocità di infusione.