Ketoprofene Sand 200 mg capsule rigide rilascio prolungato 30 capsule

1-2 capsule di Ketoprofene Sandoz da 100 mg oppure una capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto. La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4). Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Ketoprofene Sandoz è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ketoprofene Sandoz è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ketoprofene Sandoz è inoltre controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere sezione 4.6) ed in età pediatrica. Ketoprofene Sandoz è controindicato anche nei seguenti casi: • grave insufficienza cardiaca; • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. • diatesi emorragica • grave insufficienza epatica • grave insufficienza renale.

Avvertenze L’uso concomitante di Ketoprofene Sandoz con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche paragrafo 4.3). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiti esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. Infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Precauzioni Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tale condizione può essere esacerbata (vedi paragrafo 4.8). Si deve monitorare attentamente la funzionalità renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolare se pazienti anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketorpofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare a scompenso renale. Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come con gli altri FANS, deve essere tenuto in considerazione, in presenza di una malattia infettiva, che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i tipici segni della progressione dell’infezione, come la febbre. Nei pazienti con test di funzionalità epatica anormale o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante le terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. Pazienti con asma associata a rinite croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedi paragrafo 4.3). Come per tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. Ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: Associazioni sconsigliate: Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi paragrafo 4.4). Anticoagulanti e inibitori degli aggreganti piastrinici: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Aumentato rischio di sanguinamento (vedi paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere attentamente monitorato. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuita escrezione renale del litio. Questo parametro perciò richiede di essere strettamente monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con Ketoprofene Sandoz. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine che legano il metotrexato e alla diminuzione della sua sua clearance renale. Associazioni che richiedono precauzione: Diuretici, I pazienti e in particolare i pazienti disidratati che assumono diuretici hanno un alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a causa di una diminuzione nel flusso ematico renale determinata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di cominciare la terapia concomitante e all’inizio del trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale (vedi paragrafo 4.4). ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4) Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: Agenti antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima dell’angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4) Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può ridurre marcatamente la concetrazione plasmatica di ketoprofene. Le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico raro: anemia emorragica non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare Disturbi del sistema immunitario non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici non nota: alterazioni dell’umore Patologie del sistema nevoso non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza raro: parestesia non nota: convulsioni, disegusia Patologie dell’occhio raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto raro: tinnito Patologie cardiache non nota: insufficienza cardiaca Patologie vascolari non nota: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: asma non nota: broncospasmo (particolaremente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti Patologie gastrointestinali Gli effetti più comuni sono di natura gastrointestinale comune: dispepsia, nausea, dolore addominale,vomito non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriti raro: stomatiti, ulcere peptiche non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4) e perforazione Dopo somministrazione di Ketoprofene Sandoz sono stati riportati anche: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative. Meno frequentemente sono state osservate gastriti Patologie epatobiliari raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune: rash, prurito non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie renali e urinarie raro: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità nei test della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione non comune: edema, affaticamento Esami diagnostici raro: aumento ponderale Gli studi clinici ed ematologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un incremento del richio di eventi trombotici arteriolari (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedi paragrafo 4.4)

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Ketoprofene Sandoz 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: Ketoprofene mg 100 Ketoprofene Sandoz 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: Ketoprofene mg 200 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco. Costituenti della capsula: gelatina; titanio biossido (E171).

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l’istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l’acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l’emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.