Izba 30mcg/ml - collirio - soluzione - uso oftalmico - flacone (pp) 2,5ml - 1 flacone

Posologia Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno. L’effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera. Dopo la somministrazione, si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo. Insufficienza epatica e renale Travoprost 30 mcg /mL non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 mcg /mL è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo più bassa non è prevista alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica IZBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 18 anni, con la stessa posologia degli adulti (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia di IZBA nei bambini al di sotto di 3 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per i pazienti che portano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima dell’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cambiamento del colore dell’iride IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride può diventare più marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo interruzione della terapia. Modifiche periorbitali e della palpebra In studi clinici controllati, associato all’uso di IZBA, nello 0,2% dei pazienti, é stato osservato un colorito progressivamente più scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento della profondità del solco palpebrale. IZBA può indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); durante gli studi clinici, tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti e comprendono: aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti. Non c’è esperienza sull’uso di IZBA nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. IZBA deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva. Pazienti afachici È stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di IZBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino, o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide. Iriti/uveiti IZBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Contatto con la pelle Deve essere evitato il contatto di IZBA con la pelle, poiché, nei conigli, è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Lenti a contatto I pazienti devono essere istruiti circa la necessità di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di IZBA e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti IZBA contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilene 40, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio clinico della durata di 3 mesi (N=442), con IZBA, somministrato in monoterapia, la reazione avversa più comunemente osservata è stata l’iperemia dell’occhio (oculare o congiuntivale), riportata in circa il 12% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 1, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Travoprost 30 mcg /mL collirio, soluzione

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia dell’occhio
	Comune	occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare
	Non comune	cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, blefarite, dolore oculare, fotofobia, compromissione della visione, visione offuscata, congiuntivite, edema palpebrale, croste del margine palpebrale, secrezione oculare, occhiaie, crescita delle ciglia, ispessimento delle ciglia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	prutito, eruzione cutanea

Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a Travoprost 40 mcg /mL collirio, soluzione (sia con BAK, sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 2, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 2 Travoprost 40 mcg /mL collirio, soluzione

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	depressione, ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea
	Rara	disgeusia, capogiro, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia
	Rara	iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
	Non nota	edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigini, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
	Rara	frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca diminuita
	Non nota	dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Rara	pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	tosse, congestione nasale, irritazione della gola
	Rara	dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale
	Non nota	asma aggravata, epistassi
Patologie gastrointestinali	Rara	ulcera peptica riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione
	Non nota	diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
	Rara	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
	Non nota	prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema miscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rara	dolore muscoloscheletrico, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	disuria, incontinenza urinaria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	astenia
Esami diagnostici	Non nota	antigene prostatico-specifico aumentato

Popolazione pediatrica In uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVATAN (Travoprost 40 mcg /ml collirio, soluzione), le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto è stato osservato nei pazienti adulti. Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1). Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l’iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un’incidenza, rispettivamente, dell’11,4% e dello 0,0%. In uno studio della durata di 3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservate ulteriori reazioni avverse al farmaco, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli, con un’incidenza dell’1,3%, rispetto allo 0,0% osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Donne in età fertile/contraccezione Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di travoprost in donne che allattano al seno andrebbe evitato. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell’uomo.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Un mL di soluzione contiene 30 mcg di travoprost. Eccipienti con effetti noti 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polyquaternium-1 Olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) Acido borico (E284) Mannitolo (E421) Sodio cloruro Glicole propilenico (E1520) Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua depurata

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.