1. Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia epatica. Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio termine del paziente cirrotico. Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati caratterizzati da un catabolismo muscolare (Traumi. Interventi chirurgici. Decorso post-operatorio. Stati settici di varia natura. Condizioni di stress di qualsiasi entità nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre soluzioni aminoacidiche.
2. Posologia
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die. Encefalopatia epatica: Gli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidiche arricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die. Poichè un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare più di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si può associare un flacone di una soluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l’apporto dei ramificati. Altre indicazioni: La soluzione può essere impiegata da sola, oppure associata ad altre soluzioni bilanciate per aumentare l’apporto di ramificati; l’obiettivo è quello di raggiungere un apporto totale di 1,5 - 2 g di aminoacidi pro Kg. Per pazienti di peso medio il dosaggio consigliato è di 2 - 3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000 - 1500 ml di soluzione (80 - 120 g di aminoacidi). Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, a seconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000 - 1500 ml di soluzione (90 - 130 g di aminoacidi). L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma è possibile comunque anche la somministrazione periferica. E’ consigliabile somministrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a circa 30 gocce/minuto).
4. Avvertenze
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione. Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
6. Effetti indesiderati
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare opportune contromisure. Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
7. Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoselect non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
9. Principio attivo
1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: L-Alanina 5,50 g L-Arginina 7,80 g L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina 0,30 gL-Fenilalanina 0,27 g Glicina 9,50 g L-Isoleucina 7,09 g L-Istidina 2,98 g L-Leucina 11,84 g L-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina 7,60 g L-Metionina 0,50 g L-Prolina 5,80 g L- Serina 4,30 g L-Treonina 5,80 g L-Triptofano 0,15 g L-Valina 10,65 g Eccipienti Sodio metabisolfito 0,50 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml Totale Aminoacidi 80,08 g/l Azoto totale Osmolarità totale teorica 800 mOsm/l Na+ 5 mEq/l Acetati (come HCO3-) 105 mEq/l pH (corretto con acido acetico glaciale) 5,5 - 7,0
10. Eccipienti
Sodio metabisolfito; Acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. In presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell’ammoniemia.