Isolyte soluzione per infusione 6 sacche clear-flex 2.000 ml

Posologia La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. È consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4–0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Isolyte non è stata stabilita La velocità di infusione ed il volume della soluzione endovenosa contenente glucosio deve essere selezionata con particolare cautela nei bambini (vedere paragrafo 4.4, Uso nei Pazienti Pediatrici). Modo di somministrazione Isolyte è una soluzione per uso endovenoso ipertonica, da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso Somministrare per via endovenosa, in vena periferica, utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno. Si raccomanda l’utilizzo di un regolatore di flusso sulla linea di infusione. I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione nel caso in cui il contenitore e la soluzione lo consentano. Non somministrare se la soluzione non risulta trasparente ed il vetro del contenitore intatto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 ISOLYTE è controindicato nei pazienti con: • iperglicemia clinicamente significativa • iperpotassiemia o condizioni in cui è presente ritenzione di potassio • ipercalcemia • grave insufficienza epatica • difetti cardiaci congeniti • insufficienza renale grave o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio. La somministrazione concomitante di ceftriaxone è controindicata nei neonati (età inferiore o uguale ai 28 giorni) anche se si utilizzano differenti linee di infusione (vi è il rischio di formazione di fatali precipitati di sali di calcio nel sistema circolatorio dei bambini). Vedere paragrafi 4.8 e 6.2. Non somministrare in pazienti in cui sia presente un aumento dei livelli di acetato o con problemi nella sua metabolizzazione oppure in caso di alcalosi metabolica e respiratoria. A causa del rischio di coagulazione, non somministrare durante una trasfusione di sangue, né nella stessa linea venosa.

ISOLYTE non è indicato per il trattamento di ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi e deve essere usato con cautela, semmai, nei pazienti con ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi. ISOLYTE non è indicato per il trattamento primario della grave acidosi metabolica ISOLYTE non è indicato per il trattamento dell’ipomagnesemia ISOLYTE non è indicato per il trattamento dell’ipocalcemia Ipersensibilità e reazioni dovute all’infusione, incluse reazioni anafilattoidi, sono state riportate in prodotti contenenti elettroliti. L’infusione deve essere fermata immediatamente al primo segnale o sintomo di sospetto di sviluppo di reazione di ipersensibilità. Devono essere intraprese appropriate contromisure terapeutiche. Soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o a prodotti derivati dal mais. La somministrazione endovenosa di questa soluzione, può provocare un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare. Pertanto, è necessario monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido–base. Soluzioni contenenti magnesio devo essere utilizzate con cautela nei pazienti con: • ipermagnesemia o condizioni predisponenti la ipermagnesemia incluse ma non limitate a danno renale severo o terapia con magnesio come per eclampsia; • miastenia grave ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con alcalosi o rischio di alcalosi e l’eccesso di somministrazione di ISOLYTE può causare alcalosi metabolica. ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con ipervolemia o pazienti sovraidratati. ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, eccesso di liquidi ed edema. A causa della presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati. E’ importante considerare che l’iperpotassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio a livello cellulare. ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con iperpotassiemia o con condizioni predisponenti l’iperpotassiemia (come grave insufficienza renale o insufficienza adrenocorticale, deidratazione acuta, danno tissutale esteso o bruciature) ed in pazienti con malattie cardiache. In pazienti più vecchi di 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere simultaneamente somministrato con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di infusione (es. Via connettori ad Y) Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale la linea deve essere accuratamente risciacquata tra le due infusioni con un liquido compatibile. In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione di questa soluzione può provocare una ritenzione di sodio o potassio. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. ISOLYTE (una soluzione acquosa di glucosio, priva di elettroliti) non deve essere somministrata simultaneamente attraverso lo stesso kit di trasfusione di sangue a causa della possibilità che si verifichi pseudoagglutinazione o emolisi. A causa del rischio di precipitazione di coaguli dovuti al contenuto in calcio, ISOLYTE non deve essere somministrato simultanemente attraverso le stesse linee con anticoagulanti a base di citrato o conservanti del sangue. Embolia gassosa L’osservanza delle seguenti precauzioni è importante al fine di evitare la possibile formazione di emboli gassosi: – non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l’embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario; – Eliminare completamente il contenuto di aria presente nei contenitori flessibili in plastica prima della somministrazione. Sottoporre ad alte pressioni le soluzioni endovenose contenute in contenitori flessibili in plastica al fine di aumentare il livello di flusso può provocare la formazione di embolie gassose se il contenuto di aria non è stato completamente eliminato. – L’utilizzo di un set di somministrazione endovenosa ventilato con lo sfiato aperto potrebbe provocare la formazione di embolie gassose. I set di somministrazione endovenosa ventilati con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere utilizzati con i contenitori flessibili in plastica Iperglicemia Al fine di evitare iperglicemia la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di utilizzare il glucosio. L’ iperglicemia è implicata nell’incremento di ischemia cerebrale e danni mentali e ridotta capacità di recupero dopo stroke ischemici acuti. Si raccomanda cautela nell’uso di soluzioni contenenti glucosio in tali pazienti. L’iperglicemia precoce è stata associata a miglioramenti scarsi nei pazienti con gravi lesioni cerebrali dovute a traumi. Le soluzioni contenenti glucosio devono inoltre essere usate con cautela nei pazienti con ferite alla testa in particolare durante le prime 24 ore dopo il trauma. Se si dovesse verificare iperglicemia, il livello di somministrazione di glucosio deve essere ridotto o deve essere somministrata insulina o modificata la dose di insulina. Usare estrema cautela nei pazienti con diabete mellito e monitorare i livelli di glucosio nel sangue al fine di intervenire con ogni necessario aggiustamento farmacologico La somministrazione di soluzioni iperosmotiche possono causare irritazione venosa, incluse flebiti. Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela in pazienti con stati di iperosmolarità. Le soluzioni contenenti calcio devono essere usate con cautela nei pazienti con calcoli renali di calcio o con una storia di calcoli renali di calcio. Usare estrema cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, grave danno renale, ed in quegli stati clinici che si presentano con edema e con ritenzione salina, nei pazienti in trattamento con farmaci cardiaci inotropi o corticosteroidi o corticotropinici. Popolazione pediatrica Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni metaboliche e cliniche del paziente, dalle terapie concomitanti e deve essere stabilita da professionisti medici con esperienza nella terapia di fluidi endovenosi in pediatria. I neonati âE.“ specialmente i nati prematuri con basso peso alla nascita, hanno un rischio aumentato di sviluppare ipo o iperglicemia e pertanto necessitano di un monitoraggio costante durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio, al fine di assicurare un adeguato controllo glicemico ed evitare eventi avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nei neonati può causare problemi prolungati di epilessia, coma e danno cerebrale. L’iperglicemia è stata associata con casi di emorragia intraventricolare, infezioni batteriche e fungine primarie o tardive, retinopatie precoci, enterocoliti necrotizzanti, displasie broncopolmonari, prolungate ospedalizzazioni e morte. Le concentrazioni elettrolitiche del plasma devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica, perchè tale popolazione può avere una ridotta capacità di regolare i fluidi e gli elettroliti. L’infusione di liquidi ipotonici con la secrezione non osmotica di ADH può causare iponatremia. Per i pazienti pediatrici, e in particolare per i neonati pretermine, il rischio di sviluppare iponatriemia è più elevato. L’iponatremia può condurre a mal di testa, nausea, epilessia, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Pertanto l’encefalopatia iponatriemica sintomatica acuta è considerata una emergenza clinica. Pazienti anziani Quando si deve selezionare un tipo di soluzione da infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, bisogna tenere presente che tali pazienti sono generalmente più soggetti ad avere malattie cardiache, renali, epatiche e altre malattie o terapie farmacologiche concomitanti.

Somministrare ISOLYTE con cautela nei pazienti trattati con medicinali la cui eliminazione è pH dipendente. Infatti, a causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), ISOLYTE può interferire con l’eliminazione di tali medicinali. – La clearance renale di medicinali acidi come i salicilati, barbiturici, ed il litio può aumentare. – La clearance renale di medicinali alcalini come i simpaticomimetici (es. efedrina, pseudoefedrina), chinidina, o destroamfetamina (desamfetamina) solfato può diminuire. A causa del suo contenuto di potassio, ISOLYTE deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia o aumentare il rischio di iperpotassiemia, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) degli ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus e le ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali medicinali può provocare iperpotassiemie gravi e potenzialmente fatali, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. Somministrare con cautela nei pazienti trattati con corticosteroidi o corticotropina. Le seguenti interazioni devono inoltre essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita: – Sodio: corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). – Potassio: suxametonio, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione), tacrolimus, ciclosporina, ACE–inibitori, eparina. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio può causare iperpotassiemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che a sua volta aggrava l’iperpotassiemia. – Calcio: l’effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) può essere intensificato in condizioni di ipercalcemia che può portare ad un’aritmia cardiaca grave o letale. – Vitamina D: può determinare ipercalcemia.

Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) e quindi con Termine Preferenziale in ordine di gravità, ove possibile, sono state segnalate nella fase post–marketing. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito non è nota (non può essere stimata dai dati a disposizione) DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazione anafilattoide*, Orticaria* PATOLOGIE ENDOCRINE: Iperglicemia DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: Iperpotassiemia PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia*, Palpitazioni* PATOLOGIE VASCOLARI: Trombosi venosa, Tromboflebite, Ipotensione * /Iperemia* PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Dispnea*, Sibilo* PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: Orripilazione*, Sudore freddo* PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE: Dolore nel sito di infusione, Infezione al sito di infusione, Flebite al sito di infusione Sensazione di bruciore **, Dolore toracico* Fastidio al torace*, Astenia*, Sensazione anomala*, Edema periferico*, Piressia *, Brividi *, Vampate * ESAMI DIAGNOSTICI: Frequenza respiratoria aumentata * Manifestazioni di ipersensibilità/reazioni nel sito di infusione incluse reazioni anafilattoidi ** Si può manifestare durante la somministrazione del prodotto Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi su animali da sperimentazione sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo sviluppo dell’embrione o del feto nel corso della gestazione, nello sviluppo prenatale e dopo la nascita o durante l’allattamento. In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità. I medici devono considerare attentamente i rischi ed i benefici di ogni trattamento per la singola paziente prima di prescrivere ISOLYTE.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

1000 ml di soluzione contengono Principi attivi:

Glucosio anidro	50,000 g		mEq/litro circa
Acetato di Sodio.3H2O	4,080 g		Sodium 50,0
Cloruro di Sodio	1,170 g		Potassio 22.5
Cloruro di Potassio	1,680 g		Magnesio 5.0
Cloruro di Magnesio.6H2O	0,508 g		Calcio 2.5
Cloruro di Calcio.2H2O	0,184 g		Cloruro 50.0
			Acetato 38.0

Osmolarità: 450mOsm/l circa pH 5 circa Kcal/l 200 (837 kJ/l). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili Acido acetico

La sommministrazione di dosi eccessive di ISOLYTE può causare alcalosi metabolica. L’alcalosi metabolica può essere anche accompagnata da ipopotassiemia e dalla riduzione dei livelli di ioni calcio e magnesio nel siero. Un volume eccessivo di ISOLYTE può causare ritenzione di liquidi e di sodio e il rischio di edema (periferico e/o polmonare), in particolare quando la capacità di eliminazione del sodio a livello renale è compromessa. L’eccessiva sommministrazione di potassio può causare iperpotassiemia, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale. L’eccessiva sommministrazione di calcio può causare ipercalcemia. L’eccessiva sommministrazione di magnesio può causare ipermagnesemia. L’eccessiva sommministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia, iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione. Se il sovradosaggio è dovuto ai farmaci aggiunti alla soluzione, i segni e i sintomi saranno relativi ai farmaci aggiunti. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rimanere sotto osservazione per identificare i segni e i sintomi riferiti al farmaco somministrato. Se necessario, devono essere intraprese appropriate misure sintomatiche e di supporto. Nel valutare un sovradosaggio, deve essere considerato anche ogni additivo aggiunto alla soluzione. Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere un trattamento ed attenzione clinica immediati.