Isodifa 10 mg capsule molli 30 capsule in blister pvc/pvdc/al

Posologia Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla isotretinoina e la necessità del monitoraggio. Popolazione pediatrica Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e l’uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani La terapia con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con intolleranza Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e un più elevato rischio di recidive. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento”). Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Isodifa è controindicata in pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Isodifa contiene olio di semi di soia raffinato e olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, Isodifa è controindicato in pazienti allergici alle arachidi e alla soia. Inoltre Isodifa è controindicata nei pazienti • Con insufficienza epatica • Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici • Con ipervitaminosi A • In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5)

Programma di Prevenzione della Gravidanza Questo medicinale è TERATOGENO Isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza: - Deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1). - In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. - Comprende il rischio teratogeno. - Comprende la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile. - Comprenda e accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione,1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore. -Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. - Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un’efficace contraccezione. - Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. - Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. - Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all’uso di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: - La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. - La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopramenzionati. - La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall’utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento. - Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento Prevenzione della gravidanza Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti a potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con [INN], anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito: Prima dell’ inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo Le visite di controllo devono essere fissate ad intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell’attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del trattamento Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione La prescrizione di Isodifa alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isodifa devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia. Pazienti di sesso maschile I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isodifa, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isodifa. Occorre risocrdare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile. Precauzioni aggiuntive I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Materiale educazionale Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell’evitare l’esposizione del feto all’isotretinoina, il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità dell’isotretinoina, a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell’inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza. Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Disturbi psichiatrici Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell’umore, sintomi psicotici, e molto, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario. Tuttavia, l’interruzione del trattamento con Isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria. Al fine di identificare un deterioramento della salute mentale può essere utile avvisare la famiglia o gli amici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Un aggravamento dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Evitare l’esposizione intensa ai raggi solari o alle radiazioni UV. Quando necessario, deve essere utilizzato un prodotto di protezione solare ad alto fattore di protezione di almeno 15.Evitare la dermoabrasione chimica aggressiva e la laserterapia cutanea nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, più raramente, ipo o iper-pigmentazione post-infiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5) Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. Nel periodo post marketing sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee (es. eritema multiforme (EM), sindrome di Steven Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) associate all’uso di Isotretinoina. Siccome questi eventi possono essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee che possono comparire (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di questi segni e sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee gravi. Se vi è il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento con Isotretinoina deve essere interrotto. Reazioni allergiche Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Reazioni allergiche cutanee non sono segnalate frequentemente. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Patologie dell’occhio La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione della terapia. La secchezza degli occhi si può alleviare applicando un unguento oculare lubrificante o delle lacrime artificiali. Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. Può essere necessario sospendere il trattamento con isotretinoina. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne. Ipertensione endocranica benigna Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Patologie epatobiliari Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste alterazioni sono rimaste nell’ambito dei valori normali e i valori sono tornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento. Tuttavia, in caso di un persistente aumento dei livelli delle transaminasi, clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Insufficienza renale L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che nei pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Metabolismo lipidico I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misure dietetiche. L‘isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. La terapia con isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la ipertrigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che può essere fatale. Patologie gastrointestinali Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Pazienti ad Alto Rischio Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. Isodifa 10 mg e 20 mg capsule molli contiene l’agente colorante Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. Intolleranza al fruttosio Questo medicinale contiene sorbitolo. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4)

Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (≤ 1/10.000) Non noto (nonstimabile può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni Molto raro: Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi Comune: Neutropenia Molto raro: Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Diabete mellito, Iperuricemia Disturbi psichiatrici Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell’umore. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Molto raro: Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro Patologie dell’occhio Molto comune: Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare Molto raro: Visione annebbiata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: Compromissione dell’udito Patologie vascolari Molto raro: Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite Molto raro: Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine Patologie gastrointestinali Molto raro: Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Molto comune: Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, esantema eritematoso, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione) Raro: Alopecia Molto raro: Acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogenico, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione Frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) Molto raro: Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisiPatologie renali e urinarie Molto raro: Glomerulonefrite Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Non noto: disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile e diminuzione della libido. Ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere Esami diagnostici Molto comune: Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comune: Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto raro: Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza Isodifa è controindicata (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Le malformazioni fetali associate con l’esposizione all’isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell’orecchio esterno (assenza dell’orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. È presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina nelle madri che allattano è controindicato. (vedere sezione 4.3) Fertilità L'isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette in pericolo la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte degli uomini che prendono isotretinoina.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Conservare il blister nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Ciascuna capsula contiene 5 mg di isotretinoina Ciascuna capsula contiene 10 mg di isotretinoina Ciascuna capsula contiene 20 mg di isotretinoina Ciascuna capsula contiene 30 mg di isotretinoina Eccipienti con effetti noti Capsule da 5 mg: Olio di semi di soia raffinato 66,40 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 3,85 mg Sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E420) 5,00 mg Capsule da 10 mg: Olio di semi di soia raffinato 132,80 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 7,70 mg Sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E420) 7,58 mg Ponceau 4R 0,0026 mg Capsule da 20 mg: Olio di semi di soia raffinato 265,60 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 15,40 mg Sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E420) 24,26 mg Ponceau 4R 0,34 mg Capsule da 30 mg: Olio di semi di soia raffinato 149,04 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 34,24 mg Olio di semi di soia idrogenato 15,75 mg Sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E420) 21,50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Capsule da 5 mg: Contenuto della capsula: cera d’api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), biossido di titanio (E171) Capsule da 10 mg: Contenuto della capsula: cera d’api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), ponceau 4R (E 124) e ossido di ferro nero (E 172) Capsule da 20 mg: Contenuto della capsula: cera d’api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132) e ponceau 4R (E 124) Capsule da 30 mg: Contenuto della capsula: cera d’api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio di semi di soia idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E172)

Isotretinoina è un derivato della vitamina A. Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento.