1. Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post–infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici. Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
2. Posologia
Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg/die in unica somministrazione. In pazienti non precedentemente trattati con nitrati può essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità accertata al farmaco o ai nitrati organici in genere. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, ipotensione arteriosa pronunciata. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co– somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).
4. Avvertenze
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico. È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche può ridurre la reattività del paziente. Ismo Diffutab può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina. La co–somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).
6. Effetti indesiderati
Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative. Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Questi ed altri sintomi come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con ½ compressa.
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
1 compresse a rilascio prolungato contiene: isosorbide–5–mononitrato 40 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.
11. Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovessero succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.