Irbesartan Id Doc 300 mg/25 mg compresse rivestite con film (pa/al/pvc/al) 28 compresse

Posologia IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso una volta al giorno, con o senza cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioè irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa: • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan 150 mg, da soli; • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg; • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti con compromissione epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è indicato nei soggetti con compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Popolazione pediatrica: l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso orale.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi• L’uso concomitante di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)

Ipotensione - Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. L’ipotensione sintomatica può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare la terapia con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.Stenosi dell’arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria con mono-rene funzionante, sono trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, un effetto simile è prevedibile. Compromissione renale e trapianto renale: quando IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene usato in pazienti con compromissione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a pazienti con trapianto renale recente. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con funzione renale compromessa si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con compromissione epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei pazienti con compromissione epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (vedere paragrafo 4.5). Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesemia. Litio: la combinazione di litio e IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Test anti-doping: l’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato analitico positivo nei test anti-doping. Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzione renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica può determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili. Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano da entro ore fino a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo. Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcioantagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all’inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio: è stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Perciò, la combinazione di litio e IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall’effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all’esperienza con altri medicinali che riducono l'attività del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ipotensione ortostatica; Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell’antidiabetico (vedere paragrafo 4.4); Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico; IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere preso un’ora prima o quattro ore dopo questi medicinali; Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4); Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso; Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide; Medicinali antigottosi: potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo; Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza; Carbamazepina: l’uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato al rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l’uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un’altra classe di diuretici; Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Combinazione irbesartan/idroclorotiazide: Degli 898 pazienti ipertesi che, nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo, hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), il 29,5% ha riportato reazioni avverse. Le più comuni sono state: capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e disturbi della minzione (1,4%). Nell’ambito degli studi clinici sono inoltre stati osservati frequentemente un aumento dell’azoto ureico ematico (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee osservate negli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee
Esami diagnostici:	Comune:	iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
	Non comune:	diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
Patologie cardiache:	Non comune:	sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie del sistema nervoso:	Comune:	Capogiro
	Non comune:	capogiro ortostatico
	Non nota:	cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto:	Non nota:	tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	Non nota:	tosse
Patologie gastrointestinali:	Comune:	nausea/vomito
	Non comune:	diarrea
	Non nota:	dispepsia, disgeusia
Patologie renali e urinarie:	Comune:	disturbi della minzione
	Non nota:	alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Non comune:	gonfiore delle estremità
	Non nota:	artralgia, mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Non nota:	iperpotassiemia
Patologie vascolari:	Non comune:	vampate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Comune:	affaticamento
Disturbi del sistema immunitario:	Non nota:	casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Patologie epatobiliari:	Non comune:	ittero
	Non nota:	epatite, funzione epatica anormale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune:	disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Non comune:	dolore toracico
Patologie del sistema emolinfopoietico:	Non nota	trombocitopenia
Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia
Esami diagnostici:	Non nota:	disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Patologie cardiache:	Non nota:	aritmie cardiache
Patologie del sistema emolinfopoietico:	Non nota:	anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso:	Non nota:	capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
Patologie dell'occhio:	Non nota:	visione offuscata transitoria, xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	Non nota:	difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali:	Non nota:	pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Patologie renali e urinarie:	Non nota:	nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	Non nota:	reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Non nota:	debolezza, spasmi muscolari
Patologie vascolari:	Non nota:	ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Non nota:	febbre
Patologie epatobiliari:	Non nota:	ittero (ittero colestatico intraepatico)
Disturbi psichiatrici:	Non nota:	depressione, disturbi del sonno
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota:	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiché IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene idroclorotiazide, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un idoneo trattamento alternativo. Allattamento Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati disponibili di farmacodinamica e tossicologici nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Idroclorotiazide Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Fertilità Fino a dosi che inducono i primi segni di tossicità parenterale irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg contiene 30,75 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg contiene 61,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg contiene 61,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone K29-32 Magnesio stearato (E572) Cellulosa, microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica (E468) Silice, colloidale anidra Olio di ricino idrogenato Amido di mais

Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi. Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all’uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici. Irbesartan non è dializzabile. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.