Iperten 20 mg compresse 28 compresse

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Compromissione della funzionalitá renale L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Compromissione della funzionalitá epatica Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 "Controindicazioni"). Popolazione pediatrica Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3). La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

Ipersensibilita’ al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata. Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min). Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l’effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 "Posologia"). Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8). Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (v. par. 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall’associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante. Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, capogiri, mal di testa	Comune
	Parestesia	Non Comune
	Sonnolenza	Raro
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune
	Tachicardia	Non Comune
	Dolore al torace, angina pectoris;	Raro
	Infarto del miocardio	Molto raro
	In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell’intensità di questi attacchi	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate di calore	Comune
	Ipotensione	Non comune
	Ipertensione	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali	Non comune
	Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia	Raro
	Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche	Molto raro
Patologie epatobiliari	Itterizia	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash cutanei, eczema	Non comune
	Eritema, prurito	Raro
	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa;	Non noto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Comune
	Astenia	Non comune
	Irritabilità	Raro
Esami diagnostici	Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia	Non comune
	Aumento di bilirubina	Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento. Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.

Conservare il blister nell’astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

IPERTEN 10 mg compresse Ogni compressa contiene: Manidipina cloridrato 10 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa IPERTEN 20 mg compresse Ogni compressa contiene: Manidipina cloridrato 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato; Amido di mais; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); Idrossipropilcellulosa (HPC-L); Magnesio stearato; Riboflavina (E 101).

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con IPERTEN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell’evenienza di un sovradosaggio, in considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.