Iopize 50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone ldpe da 2,5 ml

Posologia: uso oftalmico Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando IOPIZE la sera. La dose di IOPIZE non deve eccedere più di una somministrazione al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con gli altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica: IOPIZE collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

IOPIZE può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento di solito avviene entro i primi otto mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo ed è stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento nel colore dell’iride è lieve nella maggior parte dei casi e spesso non è osservato clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogeneo varia dal 7% all’85%, con una maggiore incidenza di iridi giallo–marrone. In pazienti con occhi di colore omogeneo blu non è stato osservato nessun cambiamento, ed in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone il cambiamento è stato visto solo raramente. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata un’ulteriore pigmentazione dell’iride marrone. Gli studi clinici ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza nell’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Il latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si deve usare cautela nell’impiego di latanoprost in queste circostanze, finché si avrà una maggiore esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri–operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il latanoprost deve essere usato con cautela. IOPIZE deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da Herpes Simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica). Il latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost può essere usato con cautela. Esiste un’esperienza limitata in pazienti con asma, ma sono stati riscontrati casi di esacerbazione dell’asma e/o di dispnea. I pazienti asmatici quindi devono essere trattati con cautela in attesa di esperienze sufficienti, vedere anche paragrafo 4.8. E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Il latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell’occhio trattato e nell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o della peluria e un alterato orientamento delle ciglia. I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili previa interruzione del trattamento.IOPIZE contiene benzalconio cloruro, il quale è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riferito che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l’uso frequente o prolungato di IOPIZE in pazienti con secchezza oculare, o in condizioni in cui la cornea è compromessa, è necessario un attento monitoraggio. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare IOPIZE, ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l’interazione del farmaco. Sono stati riportati aumenti paradossali nella pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi prostaglandinici. Pertanto, l’uso di due o più prostaglandine, analoghi prostaglandinici o derivati prostaglandinici non è raccomandato. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati del sistema oculare sono generalmente transitori ed avvengono durante la somministrazione. Lista tabulata delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in funzione della frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie dell’occhio	Aumentata pigmentazione dell’iride, Iperemia congiuntivale da lieve a moderata, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), Cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (maggiore lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (nella grande maggioranza dei casi, nella popolazione giapponese)	Erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica, Blefariti, Dolore oculare, Fotofobia	Edema palpebrale, Secchezza oculare, Cheratite, Visione offuscata, Congiuntivite	Iriti/uveiti (nella maggior parte dei casi in pazienti con concomitanti fattori predisponenti), Edema maculare, Erosioni ed edema corneale sintomatico, Edema periorbitale, Alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare in alcuni casi, Ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi)	Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale	Cisti dell’iride, Cheratite erpetica
Patologie del Sistema Nervoso						Mal di testa, Vertigini
Patologie cardiache					Angina instabile	Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, Esacerbazione dell’asma, Dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash cutaneo	Reazione cutanea localizzata sulle palpebre, Inscurimento della cute palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Mialgia, Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					Dolore toracico

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità: Negli studi animali non è stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza sia per il feto che per il neonato. Pertanto, IOPIZE non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi IOPIZE non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento deve essere sospeso.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25° C e utilizzare entro 4 settimane. Conservare il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

1 ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost. Un flacone da 2,5 ml di collirio contiene 125 mcg di latanoprost. Eccipienti: 0,2 mg di benzalconio cloruro per 1 ml di collirio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Acqua depurata

Sintomi: A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost. Se IOPIZE viene accidentalmente ingerito, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 mcg/kg di latanoprost in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5 – 10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, l’infusione endovenosa di latanoprost a dosaggi fino a 500 mcg/kg non ha causato effetti importanti sul sistema cardiovascolare. La somministrazione intravenosa di latanoprost nelle scimmie è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, in pazienti affetti da asma bronchiale moderata, latanoprost non induce bronco costrizione se applicato per via topica nell’occhio ad una dose sette volte superiore a quella usata in clinica. Trattamento: In caso di sovradosaggio di latanoprost, il trattamento deve essere sintomatico.