Ionovol soluzione per infusione, 10 flaconi in ldpe da 500 ml

Posologia Adulti e pazienti pediatrici La dose e la velocità di somministrazione dipende dall’età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente (incluso l’equilibrio acido base) e dalla terapia concomitante. Dose raccomandata: La dose massima giornaliera corrisponde ai fluidi ed elettroliti necessari per il paziente. Per ripristinare il volume di sangue temporaneo è richiesto da 3 a 5 volte il volume del sangue perso. Tipici dosaggi raccomandati sono: Per gli adulti, gli anziani e adolescenti (di età uguale e superiore a 12 anni): da 500 ml a 3 litri/24 ore. Per neonati, bambini ai primi passi e bambini (da 28 giorni a 11 anni di età): da 20 ml/kg a 100 ml/kg/24 ore. Velocità di somministrazione: Nel trattamento continuo al di fuori delle perdite di fluido acute la velocità di infusione è generalmente 40 ml/kg/24 ore negli adulti. Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 ml/kg/ora in media, ma il valore varia con l’età: 6–8 ml/kg/ora per i neonati, 4–6 ml/kg/ora per i bambini ai primi passi e 2–4 ml/kg/ora per i bambini. Modo di somministrazione Per uso endovenoso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: • Sovraccarico di liquidi (iperidratazione), soprattutto nei casi di edema polmonare e scompenso cardiaco congestizio • Grave insufficienza renale • Alcalosi metabolica e • Iperpotassiemia

La condizione clinica ed i parametri di laboratorio del paziente (bilancio idrico, elettroliti del sangue e delle urine così come l’equilibrio acido–base) devono essere monitorati, soprattutto durante l’utilizzo di grandi quantità di questa soluzione. Il sovraccarico di liquidi causato da sovradosaggio deve essere evitato in generale. In particolare per i pazienti con insufficienza cardiaca o gravi disfunzioni renali deve essere preso in considerazione l’aumento del rischio di iperidratazione; la posologia deve essere adattata. Nell’alcalosi metabolica e nelle condizioni cliniche in cui dovrebbe essere evitata l’alcalinizzazione, soluzioni come la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% dovrebbero essere preferite a soluzioni alcalinizzanti come Ionovol. Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con gravi alterazioni elettrolitiche, come ipernatriemia, ipermagnesemia e ipercloremia. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, compromissione renale, pre–eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad esempio corticoidi/steroidi) associati a ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Dal momento che questa soluzione contiene potassio, l’associazione con diuretici risparmiatori di potassio non è raccomandata. Il potassio plasmatico deve essere sotto attento monitoraggio particolarmente nei pazienti a rischio di iperpotassiemia, ad esempio, in presenza di insufficienza renale cronica grave (vedere paragrafo 4.5). Si devono prendere precauzioni per l’uso di questo medicinale in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, sussametonio, tacrolimus, ciclosporina o in caso di grave intossicazione da digitale (rischio di sintomi cardiaci). Anche se Ionovol ha una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, è insufficiente a produrre un effetto utile in caso di grave carenza di potassio e pertanto non deve essere utilizzato per questo scopo. Le soluzioni contenenti sali di magnesio devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione renale, disturbi gravi della frequenza cardiaca e in pazienti con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per segni clinici di magnesio in eccesso, soprattutto quando sono in trattamento per eclampsia. La somministrazione nel periodo postoperatorio dopo il blocco neuromuscolare deve essere effettuata con cautela in quanto i sali di magnesio possono portare ad un effetto da recurarizzazione (vedere paragrafo 4.5). L’infusione di Ionovol può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni acetato. Tuttavia non è adatto per il trattamento di acidosi metabolica o respiratoria grave. Durante il trattamento parenterale a lungo termine, deve essere somministrato al paziente un adatto supporto nutritivo.

Interazioni relative alla presenza di sodio Associazioni non raccomandate: (vedere paragrafo 4.4) Corticoidi/steroidi e carbenoxolone sono associati a ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). Interazioni relative alla presenza di potassio Le seguenti associazioni aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono portare a iperpotassiemia potenzialmente fatale in particolare in caso di insufficienza renale aumentando gli effetti dell’iperpotassiemia: Associazioni non raccomandate: (vedere paragrafo 4.4) • Diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione • Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II • Tacrolimus, ciclosporina • Sussametonio Interazioni relative alla presenza di magnesio Associazioni non raccomandate: (vedere paragrafo 4.4) Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti Alcalinizzazione delle urine Si devono prendere precauzioni, poiché l’alcalinizzazione delle urine da bicarbonato derivante dal metabolismo dell’acetato aumenterà l’eliminazione di alcuni farmaci (come salicilati, litio) e diminuirà l’eliminazione di sostanze alcaline come simpaticomimetici (come le amfetamine).

Gli effetti indesiderati sono divisi in: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per medicinali analoghi, sono state descritte le seguenti reazioni avverse: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Durante la somministrazione di soluzioni elettrolitiche, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: • Iperidratazione e insufficienza cardiaca nei pazienti con disturbo cardiaco o edema polmonare (molto comune) • Edema a causa di un sovraccarico di acqua/sodio (frequenza non nota) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione compresa la risposta febbrile, infezioni al sito di iniezione, dolore locale o reazione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione e stravaso. Esami diagnostici Ad alte dosi gli effetti di diluizione possono comunemente portare a una diluizione similare dei componenti del sangue, ad esempio fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche, e una diminuzione dell’ematocrito. Le reazioni avverse possono essere associate al medicinale aggiunto alla soluzione; la natura dell’additivo determinerà il rischio di eventuali altri effetti indesiderati. In caso di effetti indesiderati l’infusione deve essere interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Ionovol in donne in gravidanza o in allattamento. A dosi fisiologiche, non ci sono preoccupazioni di effetti sulla riproduzione animale con uno dei principi attivi di Ionovol. Ionovol può essere utilizzato in modo sicuro durante la gravidanza e l’allattamento fino a quando l’equilibrio elettrolitico e dei fluidi è controllato. Quando un altro medicinale viene aggiunto a Ionovol, la natura del farmaco e il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento devono essere considerati separatamente.

Non refrigerare o congelare.

La soluzione per infusione contiene

	500 ml	1000 ml
Sodio acetato triidrato	2,32 g	4,63 g
Sodio cloruro	3,01 g	6,02 g
Potassio cloruro	0,15 g	0,30 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,15 g	0,30 g

Elettroliti:

Na+	137,0 mmol/l
K+	4,0 mmol/l
Mg++	1,5 mmol/l
Cl–	110,0 mmol/l
CH3COO–	34,0 mmol/l

Osmolarità teorica:	286,5 mOsm/l
Acidità titolabile:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	6,9 – 7,9

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili

In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere controllato per segni e sintomi attinenti al farmaco somministrato. Devono essere prestate misure sintomatiche e di supporto adeguate in base alle necessità, ad esempio somministrazione di un diuretico. Nei pazienti oligurici o anurici può essere necessaria l’emofiltrazione o la dialisi per rimuovere il liquido in eccesso.