Iomeron 250 250 mg/ml soluzione iniettabile flacone 100 ml

Posologia Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare in rapporto al quesito clinico, alla tecnica impiegata, all’area da visualizzare, al tipo di apparecchiatura, nonché in rapporto all’età, al peso corporeo, alla gittata cardiaca e alle condizioni generali del paziente.

Indicazione	Formulazione mg (iodio)/ml	Dosaggi consigliati
Urografia endovenosa	250, 300,350,400	Adulti: 50 – 150 ml
		Neonati: 3 – 4,8 ml/kg
		Bambini: <1 anno: 2,5 – 4 ml/kg
		>1 anno: 1 – 2,5 ml/kg
Urografia infusionale	150	Adulti: 250 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
Flebografia periferica	200,250,300	Adulti: 10 – 100 ml, ripetere se necessario; di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare (10 – 50 ml arti sup.; 50 – 100 ml arti inf.)
Flebografia in DS	150,200
TC cranio	150,200,250,300	Adulti: 50 – 200 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
TC corpo	150, 200,250,300, 350,400	Adulti: 100 – 200 ml; Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
Cavernosografia	150, 200,300	Adulti: fino a 100 ml
DSA endovenosa	250, 300,350,400	Adulti:100 – 250 ml; Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
ANGIOGRAFIA CONVENZIONALE
Arteriografia arti sup.	300, 350	Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare
Arteriografia pelvica e arti inf.	300, 350, 400
Arteriografia addominale	300, 350, 400
Arteriografia aorta discendente	300,350
Angiografia polmonare	300,350,400	Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale	300,350	Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica	300	Fino a 130 ml, secondo il peso corporeo e l’età
Angiografia Intervenzionale	300,350,400	Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare; Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
DSA INTRAARTERIOSA
Cerebrale	150,200,300,350	Adulti: 30 – 60 ml per iniezioni panoramiche, 5 – 10 ml per iniezioni selettive; Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
Toracica	200,300	Adulti: 20–25 ml (aorta), ripetere se necessario, 20 ml (arterie bronchiali)
Arco aortico	150,200,300,350	Adulti: di norma non superare i 350 ml
Addome	150,200,250,300
Aortografia	150,200,300,350
Aortografia translombare	150,200,300
Arteriografia periferica	150,200,250,300	Adulti:5–10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml; Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
DSA Intervenzionale	150,200,300	Adulti: 10–30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l’età
Cardioangiografia	300,350,400	Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare; Bambini: 3–5 ml/kg
Coronarografia convenzionale selettiva	300,350,400	Adulti: 4–10 ml per arteria, ripetere se necessario
Coronarografia intervenzionale	300,350,400
ALTRE VIE DI SOMMINISTRAZIONE
ERCP	150,200,300	Adulti: fino a 100 ml
Artrografia	200,300,350	Adulti: fino a 10 ml per iniezione
Isterosalpingografia	200,300,350	Adulti: fino a 35 ml
Fistolografia	300,350,400	Adulti: fino a 100 ml totali
Discografia	300	Adulti: fino a 4 ml
Galattografia	300,350,400	Adulti: 0,15 – 1,2 ml per iniezione
Dacriocistografia	300,350,400	Adulti: 2,5 – 8 ml per iniezione
Scialografia	300,350,400	Adulti: 1 – 3 ml per iniezione
Cistouretrografia minzionale	150	Adulti: 100 – 250 ml
Cistouretrografia minzionale pediatrica	150	40 – 210 ml, secondo il peso corporeo e l’età
Colangiografia	200,300,350	Adulti: fino a 60 ml
Uretrografia retrograda	200,300	Adulti: 20 – 100 ml
Pielografia retrograda	200,300	Adulti: 10 – 20 ml per iniezione
Mielografia	200 250 300	Adulti:
		13 – 22 ml
		10 – 18 ml
		8 – 15 ml

Modo di somministrazione Soluzione iniettabile per uso intravascolare, intratecale, intracavitaria. La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea. Prima dell’uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l’impiego di siringhe sterili. La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve essere eseguita in condizioni di massima asepsi. Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti. Le siringhe pre–riempite di Iomeron devono essere usate con iniettori automatici. Attenersi alle raccomandazioni generali per la somministrazione intravascolare e intratecale sopraindicate. La siringa va inserita nell’iniettore automatico seguendo le istruzioni del produttore per il collegamento al deflussore e la somministrazione. Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate più dosi. Il tappo di gomma non deve essere mai forato più di una volta. Si raccomanda di usare una apposito ago–cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso e non deve essere diluito. La quantità residua non utilizzata in un esame deve essere scartata insieme ai tubi di connessione. Per l’impiego dei flaconi da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata utilizzando un iniettore automatico. Il tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perchépotrebbe essere contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell’iniettore deve essere scartata alla fine della giornata d’esame. Attenersi inoltre a qualunque ulteriore istruzione riportata dal produttore del sistema di iniezione o della strumentazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione Intratecale La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iomeprolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici. Isterosalpingografia Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell’ apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali Comuni a tutte le vie di somministrazione Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza della particolare procedura da eseguire. Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili delle strutture adeguate. Queste includono attrezzature per la rianimazione e personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell’anafilassi. Dopo la somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell’esame per poter far fronte a qualsiasi complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o ritardate al mezzo di contrasto. Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l’impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti. Il rischio associato con particolari indagini diagnostiche può aumentare in condizioni come grave aterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie cerebrovascolari. Maggiormente esposti sono anche i soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi e’ comunque raccomandata un’adeguata idratazione del paziente. L’impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebbero essere monitorati di routine durante la procedura. Si dovrà porre particolare attenzione in pazienti con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezione locale od ostruzione artero–venosa. Popolazioni speciali Neonati, bambini – I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente. Anziani – I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta. Donne fertili – Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto. Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati – L’ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici. Predisposizione allergica – E’ noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari. Soggetti asmatici – In questi soggetti è più elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto, in particolare in pazienti che stanno assumendo beta–bloccanti. E’ quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare. Ipertiroidismo, gozzo nodulare – Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo associato a tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali. E’ quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare. Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa Insufficienza renale – Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l’infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre–esame. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltà. Diabete mellito – La nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina) e con insufficienza renale moderata. (Vedere paragrafo 4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione). Mieloma multiplo, paraproteinemia – Si tenga presente che la presenza di mielomatosi o paraproteinemia è un fattore che predispone ai danni renali da somministrazione di mezzi di contrasto. Il beneficio dell’uso di una procedura che preveda il mezzo di contrasto deve essere attentamente valutato verso il possibile rischio. Si raccomanda, in tali situazioni, di idratare opportunamente il paziente. Feocromocitoma – Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto. Pertanto in questi pazienti si raccomanda la premedicazione con alfa e con beta–bloccanti. Anemia falciforme – I mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per l’anemia falciforme. E’ raccomandata un’adeguata idratazione. Miastenia Grave – La somministrazione di mezzi di contrasto organo–iodati potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia. Gravi disfunzioni epatiche e renali – Si tenga presente che la combinazione di disfunzioni renali ed epatiche gravi può ritardare l’escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate. Si raccomanda, in tali situazioni, di idratare opportunamente il paziente. Gravi malattie cardiovascolari – Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche. L’iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l’esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche. L’ipertensione cronica grave può aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrasto ed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione. Disordini del SNC – Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato–encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi. Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto. Nei pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o attacchi ischemici transitori (TIA) frequenti vi è un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie. Alcoolismo – E’ stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l’alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Tossicodipendenze Anche nei pazienti tossicodipendenti è aumentata la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Precauzioni d’impiego In relazione al paziente Idratazione – E’ necessaria un’idratazione adeguata del paziente e occorre correggere qualsiasi alterazione dell’equilibrio idro–elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto. In particolare non devono essere esposti a disidratazione soprattutto i pazienti con grave insufficienza epatica o renale, mielomatosi, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché nei neonati, bambini ed anziani. Occorre particolare attenzione nell’idratazione di pazienti che presentano patologie che possono peggiorare in seguito ad un sovraccarico di fluidi, come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia. Suggerimenti dietetici – Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell’esame può essere seguita una dieta normale. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall’assumere cibo nelle due ore precedenti l’esame. Si deve assicurare adeguata assunzione di liquidi prima ed in seguito alla somministrazione vascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio. Ipersensibilità – In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un’anamnesi positiva per l’asma, la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide. Ansia – Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può essere somministrato un sedativo. Procedure ripetute In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, occorre fare attenzione ai valori di funzionalità renale prima di ripetere l’esame con il mezzo di contrasto. In generale, l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5–7 giorni. Osservazione del paziente La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione. Somministrazione intratecale Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali: • alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale; • alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente; • evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi; • mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame; • il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo; • incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata. In relazione alla procedura Coagulazione, tecniche di cateterizzazione – Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con il normale sistema fisiologico. I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro un’attività anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici. La rilevanza clinica di questo effetto in vivo non è ancora chiara. Tuttavia si raccomanda che il personale sanitario che esegue procedure di cateterizzazione vascolare ne sia a conoscenza e presti particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura. Test di sensibilità – Non esistono test di sensibilità con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto. Stravaso – Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero–venose. Somministrazione intratecale – Iomeprolo andrebbe somministrato con cautela nei pazienti con pressione intracranica aumentata o con sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi. La terapia anticonvulsivante va mantenuta prima e dopo le procedure di mielografia per pazienti che soffrono di episodi convulsivi.

L’aracnoidite è stata segnalata dopo mielografia con mezzi di contrasto ionici ma non con quelli non ionici, quali iomeprolo. E’ tuttavia controindicata la somministrazione intraspinale di iomeprolo e corticosteroidi in quanto questi ultimi potrebbero provocare l’insorgenza di aracnoidite (vedere paragrafo 4.3). Trattamenti concomitanti âE.“ Dove possibile, la somministrazione di farmaci che abbassano la soglia epilettogena come alcuni neurolettici (inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici), analettici ed antiemetici e derivati fenotiazinici deve essere sospesa 48 h prima dell’esame. Si consiglia di riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall’esame. Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale. Si è riportato che pazienti con problemi cardiaci e di ipertensione in trattamento con farmaci diuretici, ACE inibitori, e/o agenti beta bloccanti presentano rischio più elevato di reazioni allergiche quando somministrati con mezzi di contrasto. I beta bloccanti possono influire sulla risposta al trattamento del broncospasmo indotto dal mezzo di contrasto. Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL–2). Test di funzionalità tiroidea. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più. Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con "legame dello iodio alla proteina" e con "captazione dello iodio radioattivo", possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso è consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali "T3 su resina" e "tiroxina totale o libera (T4)". Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della sua somministrazione. Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali. Test di laboratorio. Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati). Metformina. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4). Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi (metformina), e con insufficienza renale moderata, si consiglia la sospensione della terapia con metformina 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all’indagine. In caso di emergenza o qualora la funzione renale sia compromessa o non nota, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. La metformina deve essere sospesa durante la somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura diagnostica il paziente deve essere monitorarto per la comparsa di acidosi lattica. La somministrazione di metformina può essre ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il livello sierico di creatinina/eGFR è rientrato nei valori precedenti all’esame. I pazienti con funzionalità renale nella norma possono continuare ad assumere regolarmente la metformina.

L’uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale. La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche più tardi fino alle 24 ore dopo l’iniezione a seconda della via di somministrazione. Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l’intera gamma dei sintomi sottoelencati. Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l’iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di più diffusi angioedemi, di difficoltà nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo. Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni. Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento. Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza e, in seguito all’arresto respiratorio e/o cardiaco, possono condurre a morte. Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare. Collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su soggetti adulti e nella vigilanza post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono, classificate per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravità decrescente. Somministrazione intravascolare Adulti

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
	Studi clinici			Sorveglianza post–marketing
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1,000, <1/100)	Rara (≥1/10,000,<1/1,000)	Non note * (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei)/reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Anoressia
Disturbi psichiatrici				Ansia, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso		Vertigini, mal di testa	Presincope	Coma, paralisi/paresi, amnesia, attacco ischemico transitorio, disturbi cerebro– vascolari, encefalopatia, edema cerebrale, sincope, convulsioni, perdita di coscienza, disartria, parestesia, sonnolenza, alterazione del gusto, parosmia, tremore, afasia.
Patologie dell’occhio				Perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia
Patologie cardiache			Bradicardia, tachicardia, extrasistole	Arresto cardiaco, infarto miocardico, scompenso cardiaco, angina pectoris, aritmie, fibrillazione atriale o ventricolare, blocco atrioventricolare, cianosi
Patologie vascolari	Pallore	Ipertensione	Ipotensione	Collasso circolatorio o shock, vasodilatazione, vampate di calore, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, congestione nasale		Arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare, edema laringeo, edema faringeo, broncospasmo, asma, ipossia, stridore, tosse, iperventilazione, disturbi della faringe, disturbi della laringe, rinite, disfonia
Patologie gastrointestina li		Vomito, nausea		Diarrea dolore addominale, ipersecrezione salivare, disfagia, ingrossamento ghiandole salivari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema, orticaria, vescicole prurito	Eruzione cutanea	Angioedema, aumento sudorazione, sudore freddo, sindrome muco cutanea (inclusa la sindrome di Steven– Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l’eritema multiforme)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Dolore dorsale
Patologie renali e urinarie			Disfunzione renale, oliguria e proteinuria	Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one	Sensazione di caldo	Dolore al petto, dolore e calore al sito di iniezione	Astenia, rigidità, piressia	Reazione al sito di iniezione**, malessere, sensazione localizzata di freddo, edema
Esami diagnostici			Aumento della creatinina sierica	Sovraslivellamento del segmento ST del tracciato elettrocardiagrafico, elettrocardiogramma non regolare, test di funzionalità epatica alterati, aumento dell’urea ematica

* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 4515 pazienti. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. E’ stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate. ** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono dovute a stravaso di mezzo di contrasto e sono transitorie e senza conseguenze. Sono stati riportati casi di infiammazione, necrosi cutanea e sviluppo di sindrome compartimentale in caso di stravaso. Come complicanza a procedure di cateterizzazione coronarica, sono state riportati casi di trombosi dell’ arteria coronaria ed embolia dell’ arteria coronarica. Durante la somministrazione intra–arteriosa si sono osservati vasospasmo e conseguente ischemia, in particolare dopo coronarografia e angiografia cerebrale spesso correlati alla procedura ed alla stimolazione della punta del catetere o alla sua pressione eccessiva. Pazienti pediatrici Nei pazienti pediatrici l’esperienza è limitata. Gli studi clinici con pazienti pediatrici comprendono 167 pazienti. Il profilo di sicurezza di Iomeprolo è simile in adulti e bambini. Somministrazione intratecale Adulti Le reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena. Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie. Raramente, il mal di testa può persistere per alcuni giorni. A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro–spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere Sez 5.2: proprietà farmacocinetiche), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
	Studi clinici			Sorveglianza post–marketing
	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥1/1000<1/100)	Non note* (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Vertigini	Perdita di coscienza, paraparesi, parestesia, ipoestesia, sonnolenza	Epilessia
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione, rossore
Patologie gastrointestina li		Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Aumento sudorazione, prurito	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, dolore alle estremità	Rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione al sito di iniezione **	Sensazione di caldo, piressia

* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 388 pazienti. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). E’ stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate. ** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore al sito di applicazione e fastidio, dolore e calore al sito di iniezione.Pazienti pediatrici In questi pazienti non sono state riportate reazioni avverse dopo somministrazione intratecale di Iomeprolo, sia durante gli studi clinici sia durante la sorveglianza post–marketing. Somministrazione intracavitaria Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, il mezzo di contrasto è assorbito lentamente dall’area di somministrazione ed eliminato successivamente per via renale. Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta. Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi. Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità. Gravidanza Studi nell’animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l’innocuità anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. Isterosalpingografia Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta dell’ apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Iomeprolo è escreto nel latte umano, ma a dosi terapeutiche, sono improbabili effetti dannosi sul lattante. Tuttavia, sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.

Tenere al riparo dalla luce. Sebbene la sensibilità di iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti. I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono. Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particelle sospese.

IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 30,62 g IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 40,82 g IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 51,03 g IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 61,24 g IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 71,44 g IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 81,65 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: Trometamolo, Acido cloridrico (d=1,18), Acqua per preparazioni iniettabili.

Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile. Se necessario, iomeprolo può essere eliminato tramite emodialisi. In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intravascolare, occorre monitorare idratazione e stato elettrolitico del paziente in modo da intervenire se necessario. In questa situazione occorre monitorare la funzionalità renale per almeno tre giorni. In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intratecale il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno 24 ore per l’insorgenza di segni e sintomi di problemi al sistema Nervoso Centrale. Tali sintomi possono includere iperiflessia o spasmi tonico clonici, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria. In caso di passaggio di mezzo di contrasto a livello intracranico, si consiglia di instaurare trattamento profilattico anticonvulsivante con diazepam o barbiturici per via orale per 24–48 ore.