Intralipid 30 g/100 ml emulsione per infusione 10 sacche in biofine da 250 ml

La dose e la velocità di infusione va stabilita in funzione della capacità di eliminare i grassi (vedere paragrafo 4.4). Posologia: 1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di INTRALIPID 30 g/100 ml. La massima dose raccomandata è di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giorno. Entro questo limite superiore INTRALIPID può fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocità di infusione per INTRALIPID 30 g/100 ml non deve eccedere i 333 ml in 5 ore. Carenza di acidi grassi essenziali: Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica può essere fornita come INTRALIPID per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza è collegata a stress il quantitativo di INTRALIPID necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato.

Ipersensibilità ai lipidi di soia e ai fosfolipidi da tuorlo d’uovo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide. Shock acuto, gravi disturbi del metabolismo lipidico, danno epatico grave.

INTRALIPID deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell'insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalità epatica, nell'ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se INTRALIPID viene somministrato a pazienti in tali condizioni, è indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi. La capacità di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in questi pazienti e nel caso in cui la durata di somministrazione supera una settimana. L’eliminazione dei grassi va misurata dopo di 5-6 ore dall’infusione. Nel caso in cui il plasma è opalescente l'infusione deve venire posposta. La sensibilità di questo metodo non è tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni dei trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi. INTRALIPID può interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica, ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio. I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5-6 ore nella maggior parte dei pazienti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per litro di soluzione, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Alcuni farmaci, ad es. l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata. L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo delle lipolisi plasmatiche con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.

L'infusione di INTRALIPID può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%). Segnalazioni di altri effetti indesiderati in concomitanza con la somministrazione di INTRALIPID per via infusionale sono molto rari con l'incidenza di una segnalazione dell'evento su un milione di infusioni. Reazioni avverse immediate o precoci: Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea), sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione). Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo. Reazioni avverse ritardate: È stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di INTRALIPID in bambini. Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di INTRALIPID che senza. Sindrome da sovraccarico di grassi: Una compromessa capacità di eliminazione di INTRALIPID può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi che, così come avviene con una sovradose, avviene tuttavia anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La somministrazione di Intralipid durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione la sacca dovrebbe essere delicatamente invertita due o tre volte prima dell’uso.

1000 ml di emulsione contengono: Principio attivo: Lipidi di soia purificati 300 g; Fosfolipidi da tuorlo d’uovo purificati 12 g. Proprietà: Osmolalità 310 mOsm/kg acqua; pH approssimativo 8; Contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml; Contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml. Eccipienti con effetti noti: Sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo anidro, acqua per preparazioni inettabili e sodio idrossido.

In caso di sovradosaggio può insorgere la sindrome da sovraccarico di grassi caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi e coma. Questi segni sono di solito reversibili all’interruzione dell’infusione.