Insulin Lispro Sanofi 100 u/ml soluzione iniettabile uso endovenoso uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) 5 penne preriempite

Posologia Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente. Insulin lispro può essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, Insulin lispro può essere somministrato subito dopo i pasti. Insulin lispro Sanofi somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d’azione è minore (da 2 a 5 ore) rispetto all’insulina regolare. Questa rapida comparsa dell’attività fa sì che l’iniezione di Insulin lispro Sanofi (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Insulin lispro Sanofi) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d’iniezione permane una comparsa di attività più veloce rispetto all’insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d’azione di Insulin lispro Sanofi dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente. Insulin lispro Sanofi può essere usato in associazione ad un’insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Insulin lispro Sanofi (insulina lispro 100 unità/ml) e un’altra insulina lispro (200 unità/ml) in una penna preriempita. Insulina lispro in penna preriempita è disponibile in due concentrazioni. Per entrambe, la dose necessaria è selezionata in unità. Il numero di unità viene mostrato nella finestrella della dose della penna, indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere eseguita alcuna conversione della dose quando si trasferisce un paziente a una nuova concentrazione. Popolazioni speciali Insufficienza renale Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale. Insufficienza epatica Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Popolazione pediatrica Insulin lispro Sanofi deve essere usato nei bambini preferibilmente all’insulina solubile solo quando una rapida azione dell’insulina potrebbe essere di beneficio. Ad esempio, per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti. Modo di somministrazione Insulin lispro Sanofi soluzione iniettabile deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario Insulin lispro Sanofi può essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra e postoperatori. Somministrazione sottocutanea di Insulin lispro Sanofi L’iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all’incirca una volta al mese. Nell’effettuare l’iniezione di Insulin lispro Sanofi per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d’iniezione appropriate. Impiego di Insulin lispro Sanofi in pompe per infusione di insulina Solo alcune pompe per l’infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro. Prima di somministrare l’insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno per quella particolare pompa. Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione. Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa. Il set per l’infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. Nell’eventualità di un episodio di ipoglicemia, l’infusione deve essere interrotta fino a che l’episodio non sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessità di ridurre o interrompere l’infusione di insulina. Un malfunzionamento della pompa od un’ostruzione del set di infusione può dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se si sospetta un’interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico. Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, Insulin lispro Sanofi non deve essere miscelato con nessun’altra insulina. Somministrazione endovenosa di Insulin lispro Sanofi L’iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose, per esempio mediante bolo endovenoso o tramite un dispositivo per infusione. E’ richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia. I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0,1 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore. Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l’infusione al paziente.

Ipersensibilità all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipoglicemia.

Tracciabilità Si raccomanda agli operatori sanitari di registrare la denominazione commerciale ("Insulin lispro Sanofi") e il numero di lotto (riportato sulla confezione esterna e sull’etichetta di ogni flaconcino, cartuccia e penna preriempita) e di fornire queste informazioni durante la segnalazione degli effetti indesiderati. Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all’insulina di origine animale) possono portare alla necessità di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Ipoglicemia o iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta–bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo– ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino–dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Fabbisogno di insulina e aggiustamento del dosaggio Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell’insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che, se si verifica ipoglicemia, questa può avvenire più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile. Uso di Insulin lispro Sanofi in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insulin lispro Sanofi. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Prevenzione degli errori medici nell’uso di Insulin lispro Sanofi I pazienti devono essere istruiti a controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per prevenire miscele accidentali fra Insulin lispro Sanofi e altri prodotti a base di insulina. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino La preparazione di Insulin lispro Sanofi ad azione più breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a più lunga attività. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilità di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell’iniezione. È importante seguire sempre lo stesso metodo. Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Se viene abitualmente prescritto l’uso del prodotto in flaconcini da 40 unità/ml, non deve essere prelevata insulina da una cartuccia da 100 unità/ml usando una siringa da 40 unità/ml. Le cartucce di Insulin lispro Sanofi devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne: – JuniorSTAR che rilascia Insulin lispro Sanofi a dosi incrementali di 0,5 unità – AllStar, che rilascia Insulin lispro Sanofi a dosi incrementali di 1 unità. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna riutilizzabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate. È possibile che non tutte le penne siano commercializzate in ogni paese. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente "privo di sodio".

Il fabbisogno di insulina può aumentare per la co–somministrazione di prodotti medicinali con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2–agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina può diminuire per la co–somministrazione di prodotti medicinali con attività ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i betabloccanti, l’octreotide o l’alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Insulin lispro Sanofi (vedere paragrafo 4.4).

Riassunto del profilo di sicurezza L’ipoglicemia è la più frequente reazione avversa conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico può andare incontro. L’ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Di seguito sono elencate le reazioni indesiderate correlate osservate negli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario
Allergia locale	X
Allergia sistemica			X
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia		X

Descrizione di reazioni avverse selezionate Allergia locale L’allergia locale nei pazienti è comune. Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell’iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall’insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione. Allergia sistemica L’allergia sistemica che è rara ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina. Essa può causare un’eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro sibilante, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Lipodistrofia La lipodistrofia nella sede di iniezione non è comune. Edema Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino–dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Allattamento Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta. Fertilità Negli studi sugli animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non refrigerare.Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30° C e al riparo dal calore e dalla luce diretti. Non refrigerare. La penna con la cartuccia inserita non deve essere conservata con l’ago inserito. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l’ago inserito. Il cappuccio della penna deve essere riapplicato sulla penna dopo ciascuna iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro*. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità di insulina lispro. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina lispro. Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina lispro. * originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metacresolo Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H₂O Ossido di zinco Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH).

Per l’insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poiché le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L’ipoglicemia può verificarsi come conseguenza di un eccesso dell’attività insulinica in relazione all’apporto alimentare e al dispendio energetico. L’ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito. Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati. La correzione dell’ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall’assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano. I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa. Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza. Poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.