Infuplas 3% soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) da 500 ml

Posologia Il volume della dose e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni del singolo paziente, dalle circostanze e dalla risposta al ripristino vascolare. La gelatina liquida modificata viene somministrata attraverso infusione endovenosa (infusione goccia a goccia). La velocità di infusione può essere aumentata utilizzando una pompa. La dose e la velocità d’infusione dipendono dalle necessità del paziente, dal volume di sangue che deve essere ripristinato e dallo stato emodinamico del paziente. La dose somministrata è in media di 500–1000 ml (1 o 2 sacche) o qualche volta di più. Come regola generale, negli adulti e bambini che pesano più di 25 chili, vengono somministrati 500 ml (1 sacca) a una velocità appropriata che dipende dalla condizione del paziente. La velocità di infusione può essere aumentata in caso di emorragia grave. Se si verifica una perdita di sangue/liquidi superiore a 1,5 litri nell’adulto (cioè superiore al 20% del volume ematico), oltre a INFUPLAS soluzione per infusione generalmente deve essere somministrato sangue. Il sistema emodinamico, ematologico e di coagulazione devono essere monitorati. Popolazione pediatrica Vedere sopra. Modo di somministrazione La soluzione è somministrata per via endovenosa.

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – iperidratazione prevalentemente extracellulare; – iperkaliemia; – alcalosi metabolica; – fine della gravidanza (durante il travaglio/parto): vedere il paragrafo 4.6.

Avvertenze Questa soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare. Questa soluzione può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni lattato. Questa soluzione di gelatina liquida non deve essere infusa assieme a sangue o suoi derivati (globuli rossi concentrati, plasma e frazioni del plasma), ma utilizzando due sistemi di infusione separati. Nei pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina liquida sono possibili la determinazione del gruppo sanguigno, degli antigeni irregolari e qualsiasi test di laboratorio sul sangue, sebbene l’interpretazione sia ostacolata dall’emodiluizione e sia preferibile prelevare il campione per questi test prima dell’infusione di gelatina liquida. A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche, anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio del paziente. In caso di una reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Compromissione epatica Questa soluzione può non avere l’azione alcalinizzante nei pazienti con alterazioni della funzione epatica in quanto il metabolismo del lattato può essere ridotto. Questo medicinale contiene 5 mmol di potassio per litro. I pazienti con una ridotta funzione renale o i pazienti in dieta controllata per il potassio devono tenere in considerazione questa informazione. Questo medicinale contiene 150 mmol di sodio per litro. I pazienti in dieta controllata per il sodio devono tenere in considerazione questa informazione. Precauzioni L’utilizzo di questa soluzione richiede un monitoraggio clinico e di laboratorio delle condizioni del paziente: – pressione del sangue e possibilmente pressione venosa centrale; – produzione di urina; – ematocrito ed elettroliti. Specialmente nelle seguenti situazioni: – insufficienza cardiaca congestizia; – funzione polmonare compromessa; – gravi disfunzioni renali; – edema con ritenzione idrosalina; – sovraccarico circolatorio; – trattamento con corticosteroidi e derivati – disturbi maggiori della coagulazione. L’ematocrito non dovrebbe scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non dovrebbe scendere al di sotto del 30%. Devono essere evitate alterazioni della coagulazione del sangue causate dalla diluizione dei fattori della coagulazione. Se prima o durante un’operazione vengono infusi più di 2000 – 3000 ml di INFUPLAS soluzione per infusione, si raccomanda che la concentrazione delle proteine del siero sia controllata dopo l’operazione, soprattutto se ci sono segni di edema nei tessuti.

È sconsigliato l’uso concomitante di altre sostanze somministrate per via endovenosa, poiché la farmacocinetica dei costituenti della miscela non è stata studiata. Dato che la soluzione contiene potassio, è preferibile evitare l’utilizzo di potassio o di farmaci che possono causare iperkaliemia (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori).

Gli effetti indesiderati sono divisi nella classe sistema organo e sulla base della frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati osservati durante l’infusione di questo prodotto sono:

	Rari ≥ 1/10.000 a < 1/1.000	Molto rari < 1/10.000
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni allergiche cutanee
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie cardiache		Bradicardia
Patologie respiratorie / toraciche e mediastiniche		Difficoltà respiratorie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Febbre, brividi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non ci sono dati o sono limitati sull’uso di INFUPLAS soluzione per infusione nelle donne in gravidanza. Gli studi sull’animale riguardo la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.3). Finora, tuttavia, non è stato osservato un effetto embriotossico, ma vi è il rischio di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale secondaria all’ipotensione della madre. A causa di questa possibile reazione allergica, questo medicinale non deve essere somministrato a donne gravide alla fine della gravidanza. Come per tutti i farmaci, i benefici e rischi dell’utilizzo devono essere considerati alla luce della condizione del paziente: date queste circostanze, questa preparazione deve essere prescritta solo quando i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non deve essere utilizzato per la profilassi dell’ipovolemia durante il parto con analgesia o anestesia epidurale; tuttavia può essere utilizzato per il trattamento dell’ipovolemia quando è necessario ripristinare il volume del plasma durante la gravidanza. Allattamento Non si sa se questo prodotto/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio sul neonato/infante. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di INFUPLAS soluzione per infusione sulla fertilità nell’uomo o nell’animale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Non conservare in frigorifero.

Gelatina liquida modificata* quantità espressa come gelatina anidra...................................................................................................... 3,0000 g Sodio cloruro. ............................................................................................................................................. 0,5382 g Magnesio cloruro esaidrato ........................................................................................................................ 0,0305 g Potassio cloruro ......................................................................................................................................... 0,0373 g Soluzione di sodio (S)–lattato quantità espressa come sodio lattato .......................................................................................................... 0,3360 g in 100 ml di soluzione per infusione * parzialmente idrolizzata e succinilata Per l’elenco completo degli eccipienti vedi paragrafo 6.1.Formula ionica: Sodio = 150 mmol/l Potassio = 5 mmol/l Magnesio = 1,5 mmol/l Cloruro = 100 mmol/l Lattato = 30 mmol/l Osmolalità totale: 295 mOsm/Kg pH: 5,8 – 7,0

Sodio idrossido Anidride succinica come acido succinico Acido cloridrico concentrato Acqua per preparazioni iniettabili

Dosi più elevate possono causare sovraccarico circolatorio con una significativa diminuzione dell’ematocrito e delle proteine del plasma. L’aumento di pressione nella circolazione polmonare porta a fuoriuscita di liquidi nello spazio extravascolare e può causare edema polmonare. In caso di sovradosaggio, interrompere l’infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere monitorati gli elettroliti.