Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica: Bambini e adolescenti dai 3 ai 17 anni di età: 0,5 ml Bambini con meno di 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane Bambini con meno di 3 anni di età: la sicurezza e l’efficacia di Influvac S Tetra nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Tetra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti può verificarsi saguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento. Influvac S Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza. Influvac S Tetra è destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino è preparato e per quelli strettamente correlati. Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La riposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.

a. Riassunto del profilo di sicurezza: La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in due studi clinici nei quali Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17. I bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali. La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensità di queste reazioni era generalmente mite. Per tutte le fasce d’età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino influenzale trivalente Influvac. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell’esperienza post-marketing con il vaccino influenzale trivalente Influvac. La frequenza degli effetti indesiderata è riportata come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti e anziani.

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Non nota a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso	Cefaleab			Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari				Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sudorazione		Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento Reazione locale: dolore	Malessere, brividi Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento	Febbre
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.
b Riportato come comune negli anziani (≥61 anni)

Popolazione pediatrica.

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Non nota a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso	Cefalead Sonnolenza b			Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari				Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sudorazionec		Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Patologie metaboliche e nutrizionali	Perdita di appetitob
Patologie gastrointestinali	Sintomi gastrointestinalid	Diarreab, vomitob
Patologie psichiatriche	Irritabilitàb
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgiad	Artralgiad
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamentod, malessered Reazioni locali: dolorec, arrossamentoc, gonfiorec, indurimentoc	Febbrec, brividid Reazioni locali: ecchimosic
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.
b Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 5 anni di età
c Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
d Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 6 ai 17 anni di età

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento: Influvac S Tetra può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*: - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 microgrammi HA ** - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 microgrammi HA ** - B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Washington/02/2019, wild type) 15 microgrammi HA ** - B/Phuket/3073/2013- ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgrammi HA ** Per una dose da 0,5 ml. * propagati in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina. Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione 2020/2021. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Influvac S Tetra può contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).

Potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, fosfato disodico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.