1. Indicazioni terapeutiche
Indobufene è indicato: • nella prevenzione dell’occlusione delle arterie coronarie dopo impianti di by–pass coronarici. • nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta ad arteriopatia ostruttiva periferica.
2. Posologia
La posologia giornaliera è generalmente 400 mg, suddivisa in due somministrazioni da 200 mg ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di prendere una compressa (200mg) al mattino e una alla sera rispettivamente dopo la colazione e dopo la cena. Poichè indobufene è eliminato principalmente per via renale, è necessario una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale. In particolare, nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), il medico deve decidere attentamente il dosaggio tenendo presente che la funzionalità renale diminuisce progressivamente con l’età. Si suggerisce il seguente schema: Clearance della creatinina: > 80 mL/min: 200 mg due volte al giorno; 30–80 mL/min: 100 mg due volte al giorno; < 30 mL/min: 100 mg al giorno
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ulcere gastroduodenali, gastriti emorragiche, grave insufficienza epatica e/o renale e in soggetti con diatesi emorragiche. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci anti–infiammatori non steroidei; per questo motivo l’indobufene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.
4. Avvertenze
Lesioni pregresse dell’apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici–antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell’uso del prodotto. Nell’eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l’interruzione temporanea del trattamento. In pazienti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). La somministrazione del medicinale nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l’età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragrafo 4.2). Se si manifestano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso. INDOSTAC contiene lattosio quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
Indobufene si lega fortemente alle proteine plasmatiche, in competizione con altri farmaci. Per questo motivo si deve effettuare una valutazione periodica dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell’eparina possono essere potenziati. Se si somministra indobufene contemporaneamente a questi farmaci, il tempo di protrombina e altri test di coagulazione devono essere effettuati regolarmente. Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.
6. Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con indobufene organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora trombocitopenica Patologie del sistema nervoso: cefalea, emorragia cerebrale Patologie dell’occhio: emorragia congiuntivale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, emottisi Patologie gastrointestinali: gastriti erosive e/o emorragiche, ematemesi, melena, emorragia rettale, sanguinamento delle gengive, emorragia delle labbra, ulcera peptica, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche Patologie renali e urinarie: emorragia vescicale Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, diminuzione della clearance della creatinina, incremento del livello di azoto ureico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l’uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Una compressa contiene: Principio attivo: Indobufene 200 mg Eccipienti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
11. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. Il trattamento dei casi di sovradosaggio dovrà essere sintomatico ed adeguato ai sintomi. La diuresi forzata è efficace nell’aumentare la velocità di eliminazione renale. L’emodialisi non è efficace nel rimuovere indobufene dalla circolazione generale. Possibili alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi, antagonisti H2 e inibitori di pompa protonica.