1. Indicazioni terapeutiche
L’indobufene è indicato: • nella prevenzione dell’occlusione dei bypass delle arterie coronariche • per il trattamento della claudicatio intermittente secondaria a patologie occlusive delle arterie periferiche.
2. Posologia
Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione e una alla sera dopo cena. Poiché l’indobufene viene eliminato principalmente per via renale, è necessario ridurre il dosaggio proporzionalmente al grado di funzionalità renale. Soprattutto nei pazienti anziani (con più di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalità renale diminuisce progressivamente con l’età. Si suggerisce il seguente schema posologico:
| Clearance della creatinina (ml/min): | |
| > 80 | 200 mg due volte al giorno |
| 30–80 | 100 mg due volte al giorno |
| <30 | 100 mg al giorno |
3. Controindicazioni
L’indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al farmaco, né deve essere usato in presenza di ulcera gastro–duodenale, gastrite emorragica, grave compromissione della funzionalità epatica e/o renale, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.
4. Avvertenze
Si raccomanda cautela nell’uso del farmaco in presenza di lesioni pregresse dell’apparato gastroenterico così come con la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antiinfiammatori non steroidei. Se si verifica dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente. Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta in rapporto al grado di funzionalità renale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se si verificano reazioni allergiche, quali eruzioni da orticaria, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
Come conseguenza dell’alto grado di legame dell’indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilità di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell’eparina potrebbero essere aumentati. Quando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico e addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito. Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, erosiva e/o di gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale. Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica. Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valori delle transaminasi e dell’azotemia ed una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, porpora associata a trombocitopenia, cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali, non si raccomanda l’uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
9. Principio attivo
Una compressa contiene: indobufene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato.
11. Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, né accidentale, né intenzionale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico ed appropriato. La diuresi forzata è efficace nel potenziare la velocità di eliminazione. L’emodialisi non è efficace nell’eliminazione dell’indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali si possono trattare con antiacidi H2–antagonisti.