Indapamide My 1,5 mg compresse rivestite con film rilascio prolungato 30 compresse

Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l’effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l’effetto saluretico. Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Il trattamento è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa. Anziani (vedere paragrafo 4.4) Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa. Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini ed adolescenti Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

• Ipersensibilità all’indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Grave insufficienza renale. • Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica. • Ipopotassiemia.

Avvertenze speciali In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente. Fotosensibilità Casi di fotosensibilità sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali. Eccipienti I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale. Speciali precauzioni di impiego - Equilibrio idro-elettrolitico • Sodio plasmatico Deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico può causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico può essere asintomatica all’inizio e pertanto un regolare monitoraggio è essenziale, e deve essere ancora più frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Iposodiemia a con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi. • Potassio plasmatico La deplezione di potassio con ipopotassiemia è il rischio maggiore della tiazide e dei diuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3. 4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie. Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l’origine sia congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia e così pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l’insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali. Un monitoraggio più frequente del potassio plasmatico è richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all’inizio del trattamento.La scoperta di un’ipopotassiemia richiede la sua correzione. • Calcio plasmatico La tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l’escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalità delle paratiroidi. • Glucosio ematico Il monitoraggio del glucosio ematico è importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia. • Acido urico La tendenza ad attacchi di gotta può aumentare in pazienti iperuremici. • Funzionalità renale e diuretici La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell’ordine di 25 mg/l, cioè 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di età, peso e sesso. Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all’inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente. • Atleti Si segnala all’attenzione degli atleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare luogo a reazioni positive nei test anti-doping.

Associazioni che non sono raccomandate Litio Aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell’escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l’uso di diuretici è necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l’aggiustamento della dose. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Farmaci che inducono "torsioni di punta" • antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) • antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l’ipopotassiemia è un fattore di rischio). Monitorare l’ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG. Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia. FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX-2, elevate dosi di acido salicilico (≥3 g/die) Possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) Rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE-inibitore in presenza di pre-esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Nell’ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici può aver causato deplezione di sodio, è necessario: • sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio, • oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE-inibitore ed aumentare la dose gradualmente. Nell’insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti i casi monitorare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti. Baclofene Aumento dell’effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento. Preparati a base di digitale L’ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico e l’ECG e, se necessario, adattare il trattamento. Associazioni da tenere in considerazione : Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) Mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l’ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina Aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilità di insufficienza della funzionalità renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell’ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna. Mezzi iodati di contrasto In presenza di disidratazione causata da diuretici vi è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, particolarmente quando si usano ampie dosi di mezzi di contrasto iodati. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati. Antidepressivi imipramina-simili, neurolettici Effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali) Rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell’eliminazione urinaria del calcio. Ciclosporine, tacrolimus Rischio di aumento della creatinina plasmatica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio. Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica) Diminuzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose. Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) è stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose-dipendenti. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (da ≥1/100.000 a <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: ipercalcemia Non nota: • Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) • Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia Non nota: sincope Patologie dell’occhio: Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva Patologie cardiache Molto rari: aritmia, Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie vascolari Molto rari: ipotensione Patologie gastrointestinali Non comuni: vomito Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci Molto rara: pancreatite Patologie epatobiliari Molto rari: anomala funzionalità epatica Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: reazioni di ipersensibilità, eruzioni maculo-papulose Non comuni: porpora Molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson Non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Molto rara: insufficienza renale Esami diagnostici Non noti: • Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) • Glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4) • Acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4) • Livelli di enzimi epatici elevati Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I dati relativi all’uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. L’indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l’allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione. L’indapamide non dovrebbe essere usata durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene1,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 144,22 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compressa: Silice colloidale anidra Ipromellosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais pregelatinizzato Film di rivestimento Ipromellosa Macrogol 6000 Titanio diossido (E171)

Sintomi Indapamide è risultata priva di tossicità fino a 40 mg, cioè 27 volte la dose terapeutica. Segni di avvelenamento acuto si manifestano principalmente come alterazioni dei liquidi/elettroliti (iposodiemia, ipopotassiemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione, poliuria o oliguria possibile anche fino all’ anuria (da ipovolemia). Gestione Le misure iniziali includono rapida eliminazione della/e sostanza/e ingerita/e, mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, seguito da ripristino dell’equilibrio liquidi/elettroliti in un centro specializzato.