Ilumetri 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche. Posologia La dose consigliata di Ilumetri è di 100 mg mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4, e, successivamente, ogni 12 settimane. Nei pazienti con determinate caratteristiche (e.g. alto carico di malattia, peso corporeo ≥90 kg) 200 mg possono garantire una maggiore efficacia. Si deve considerare l’eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno dimostrato alcuna risposta dopo 28 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale, possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 28 settimane. Popolazioni particolari Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale o epatica Ilumetri non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non è possibile fare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull’eliminazione di trildrakizumab, vedere paragrafo 5.2. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Alternare il sito di iniezione. Ilumetri non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è colpita da psoriasi a placche o è sensibile, contusa, arrossata, dura, spessa o squamosa. La siringa preriempita non deve essere agitata. Ogni siringa preriempita è solo monouso. Iniettare tutto il contenuto di tildrakizumab attendendosi alle istruzioni per l’uso fornite nel foglio illustrativo. Dopo essere stati istruiti sulle tecniche di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettarsi Ilumetri da soli se un medico ritiene che sia appropriato. Tuttavia, il medico deve assicurare un appropriato follow-up dei pazienti. Si deve spiegare ai pazienti di iniettare tutto il contenuto di Ilumetri secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete sulla somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato. Infezioni Ilumetri, può potenzialmente aumentare il rischio di infezione (vedere paragrafo 4.8). Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente. Si deve spiegare ai pazienti di consultare un medico se si manifestano segni o sintomi che suggeriscono un’infezione cronica o acuta clinicamente rilevante. Se un paziente sviluppa un’infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell’infezione. Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con Ilumetri, i pazienti devono sottoporsi a una valutazione dell’infezione da tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono Ilumetri devono essere attentamente monitorati per controllare i segni e i sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento. Ipersensibilità Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata. Vaccinazioni Prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab, considerare di completare tutte le immunizzazioni richieste in conformità con le linee guida attuali sull’immunizzazione. Se al paziente è stato somministrato un vaccino virale vivo o batterico, si consiglia di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab. I pazienti trattati con Ilumetri non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Vaccini Non sono disponibili dati sulla risposta a vaccini vivi o inattivati. I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilumetri (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con il citocromo p450 Non sono previste interazioni farmacocinetiche con altri farmaci assunti in concomitanza con Ilumetri, dal momento che questo viene eliminato dall’organismo tramite processi generali di catabolismo proteico senza il coinvolgimento di enzimi appartenenti alla classe del citocromo P450 (CYP450) e non viene eliminato attraverso la via renale o epatica. Inoltre, Ilumetri non influenza la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP450 attraverso meccanismi diretti o indiretti (vedere paragrafo 5.2). Interazioni con altri agenti immunosoppressivi o fototerapia La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri in associazione con altri agenti immunosoppressivi, inclusi i farmaci biologici o la fototerapia, non sono state valutate.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale. Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (uno di fase 2b e due di fase 3) per valutare la sicurezza di Ilumetri rispetto a placebo. Sono stati valutati in totale 1.768 pazienti (705 pazienti trattati con 100 mg, 708 pazienti con 200 mg e 355 pazienti trattati con placebo). Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili). Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine preferito	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezioni delle vie respiratorie superioria	Molto comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie gastrointestinali	Gastroenterite	Comune
	Nausea	Comune
	Diarrea	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di iniezione	Comune
	Dolore dorsale	Comune

^aInclusa nasofaringite Descrizione di determinate reazioni avverse Immunogenicità In analisi aggregate di Fase 2b e Fase 3, il 7,3% dei pazienti trattati con Ilumetri ha sviluppato anticorpi contro Ilumetri. Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento. Gravidanza I dati relativi all’uso di tildrakizumab in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ilumetri durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se tildrakizumab sia escreto nel latte materno. I dati tossicologici disponibili nelle scimmie cynomolgus hanno mostrato livelli trascurabili di Ilumetri nel latte a 28 giorni dalla nascita (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, nei primi giorni dopo la nascita, gli anticorpi possono essere trasferiti ai neonati attraverso il latte. In questo breve periodo, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ilumetri tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità L’effetto di Ilumetri sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Le siringhe preriempite di Ilumetri non aperte possono essere estratte dal frigorifero e conservate fino a 25°C per un periodo massimo di 30 giorni. Una volta estratte dal frigorifero e conservate a queste condizioni, eliminarle dopo 30 giorni o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Sull’imballaggio è presente uno spazio per registrare la data di rimozione dal frigorifero. Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce fino al momento dell’utilizzo. Non agitare.

Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL. Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

L-istidina L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80 Saccarosio Acqua per preparazioni iniettabili

Le dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in modo sicuro nel corso delle sperimentazioni cliniche. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per controllare qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e per somministrare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.