Iloprost Teva deve essere somministrato ai pazienti solo presso strutture ospedaliere o ambulatori adeguatamente attrezzati e sotto stretta sorveglianza. Nelle donne, l’eventualità di una gravidanza in atto deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento. Dopo la diluizione, Iloprost Teva deve essere somministrato mediante infusione endovenosa per 6 ore al giorno, in una vena periferica o via catetere in una vena centrale, come descritto nel paragrafo 6.6. La dose deve essere adattata sulla base della tollerabilità individuale del singolo paziente, nell’ambito di un range compreso tra 0,5 e 2 ng di iloprost/kg di peso corporeo/minuto. La soluzione per infusione deve essere preparata quotidianamente al momento dell’uso, per garantirne la sterilità. Il contenuto della fiala e il diluente devono essere miscelati accuratamente. All’inizio di ciascuna infusione e dopo ogni incremento di dose devono essere misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Nei primi 2-3 giorni di trattamento deve essere determinata la dose tollerata dal singolo paziente. Il trattamento iniziale deve essere iniziato a una velocità di infusione di 0,5 ng/kg/min per 30 minuti. La dose deve essere quindi aumentata con incrementi di 0,5 ng/kg/min a intervalli di 30 minuti circa, fino a un massimo di 2,0 ng/kg/min. L’esatta velocità di infusione deve essere calcolata in base al peso corporeo, in modo che sia compresa entro il range di 0,5-2,0 ng/kg/min (vedere le tabelle sottostanti per l’uso con pompa di infusione o con pompa a siringa). Qualora si manifestino reazioni avverse quali cefalea, nausea o calo dei valori pressori, la velocità di infusione deve essere ridotta fino al raggiungimento della dose tollerata. In presenza di reazioni avverse gravi, la somministrazione deve essere sospesa. Il trattamento deve proseguire (solitamente per 4 settimane) alla dose tollerata individuata nei primi 2-3 giorni. A seconda della tecnica di infusione, vi sono due modi diversi per diluire il contenuto di una fiala. Una di queste due diluizioni è 10 volte meno concentrata dell’altra (0,2 mcg/ml contro 2 mcg/ml) e può essere somministrata solo con una pompa di infusione. Al contrario, la soluzione più concentrata può essere somministrata solo con una pompa a siringa; vedere paragrafo 6.6.
Velocità di infusione [ml/ora] per dosi differenti utilizzando una pompa di infusione In generale, la soluzione per infusione pronta per l’uso (0,2 mcg/ml) deve essere somministrata per via endovenosa con una pompa di infusione (ad es. Infusomat). Per le istruzioni sulla diluizione per uso con pompa di infusione, vedere paragrafo 6.6.Se Iloprost Teva deve essere somministrato a una concentrazione di 0,2 mcg/ml, la velocità di infusione richiesta deve essere determinata secondo lo schema sotto riportato, in modo da ottenere una dose nel range compreso tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min. La seguente tabella può essere utilizzata per calcolare la velocità di infusione in corrispondenza al peso del paziente e la dose che deve essere infusa. Per stabilire la velocità di infusione corretta (ml/ora), identificare il peso corporeo effettivo del paziente e la dose richiesta (ng/kg/min) nella tabella sottostante.
Peso corporeo (kg) | Dose (ng/kg/min) |
0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 |
Velocità di infusione (ml/ora) |
40 | 6,0 | 12 | 18,0 | 24 |
50 | 7,5 | 15 | 22,5 | 30 |
60 | 9,0 | 18 | 27,0 | 36 |
70 | 10,5 | 21 | 31,5 | 42 |
80 | 12,0 | 24 | 36,0 | 48 |
90 | 13,5 | 27 | 40,5 | 54 |
100 | 15,0 | 30 | 45,0 | 60 |
110 | 16,5 | 33 | 49,5 | 66 |
Velocità di infusione [ml/ora] per dosi differenti utilizzando una pompa a siringa Può essere usata anche una pompa a siringa (ad es. Perfusor) con siringa da 50 ml. Per le istruzioni sulla diluizione per uso con pompa a siringa, vedere paragrafo 6.6. Se Iloprost Teva deve essere somministrato a una concentrazione di 2 mcg/ml, la velocità di infusione richiesta deve essere determinata secondo lo schema sotto riportato, in modo da ottenere una dose nel range compreso tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min. La seguente tabella può essere utilizzata per calcolare la velocità di infusione in corrispondenza al peso del paziente e la dose che deve essere infusa. Per stabilire la velocità di infusione corretta (ml/ora), identificare il peso corporeo effettivo del paziente e la dose richiesta (ng/kg/min) nella tabella sottostante.
Peso corporeo (kg) | Dose (ng/kg/min) |
0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 |
Velocità di infusione (ml/ora) |
40 | 0,60 | 1,2 | 1,80 | 2,4 |
50 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 |
60 | 0,90 | 1,8 | 2,70 | 3,6 |
70 | 1,05 | 2,1 | 3,15 | 4,2 |
80 | 1,20 | 2,4 | 3,60 | 4,8 |
90 | 1,35 | 2,7 | 4,05 | 5,4 |
100 | 1,50 | 3,0 | 4,50 | 6,0 |
110 | 1,65 | 3,3 | 4,95 | 6,6 |
La durata del trattamento può protrarsi fino ad un massimo di 4 settimane. In caso di fenomeno di Raynaud, sono spesso sufficienti periodi di trattamento più brevi (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento per diverse settimane. L’infusione continua per più giorni è sconsigliabile a causa del possibile sviluppo di tachifilassi in relazione all’effetto sulle piastrine, o della possibilità di una iperaggregabilità piastrinica “rebound” al termine del trattamento. Tuttavia, non è mai stata segnalata alcuna complicazione clinica associata a questi fenomeni.
Pazienti con insufficienza renale o epatica Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi o con cirrosi epatica, l’eliminazione di iloprost è ridotta. In questi pazienti è necessaria una riduzione della dose (ad es. metà della dose raccomandata).