Posologia Iloprost deve essere impiegato sotto stretto controllo medico in strutture ospedaliere e ambulatori adeguatamente attrezzati. L’eventualità di una gravidanza in atto dovrà essere esclusa prima del trattamento di donne in età fertile.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora provate. Dati non disponibili
Modo di somministrazione Iloprost Ibigen viene somministrato dopo diluizione, come descritto nel paragrafo 6.6 "Precauzioni speciali per l’uso e la manipolazione" per infusione endovenosa per la durata di 6 ore giornaliere, in una vena periferica o via catetere in una vena centrale. Il dosaggio dovrà essere adattato sulla base della tollerabilità individuale del singolo paziente entro un range di infusione compreso tra 0,5 e 2 nanogrammi di iloprost/kg/min. La soluzione per l’infusione dovrà essere preparata quotidianamente per garantirne la sterilità. Il contenuto della fiala e del solvente devono essere miscelati accuratamente. All’inizio dell’infusione ed immediatamente dopo ogni incremento di dose dovranno essere misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Nei primi 2/3 giorni di trattamento dovrà essere determinata la dose massima tollerata dal paziente. Il trattamento deve iniziare con una velocità di infusione che raggiunga un dosaggio di 0,5 ng/kg/min per 30 minuti. Quindi, il dosaggio deve essere gradualmente incrementato di 0,5 ng/kg/min fino a 2.0 ng/kg/ min ogni 30 minuti. La velocità di infusione deve essere calcolata sul peso corporeo, in modo da mantenere una infusione tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min (vedere tabelle per l’uso di un pompa per infusione o di un sistema bypass). Nell’eventualità dell’insorgenza di effetti collaterali quali cefalea, nausea o calo dei valori pressori, la velocità di infusione verrà ridotta fino al raggiungimento della dose tollerata. Nel caso gli effetti collaterali fossero di entità elevata, l’infusione potrà essere sospesa. Il trattamento sarà ripetuto, solitamente per un periodo di 4 settimane, con il dosaggio meglio tollerato nei primi 2/3 giorni. In base alla tecnica di infusione, ci sono due differenti modi di diluizione della fiala. La prima prevede che la diluizione sia 10 volte meno concentrata della seconda (0,2 mcg /ml verso 2 mcg /ml) e può essere usata solo con una pompa da infusione (per es. Infusomat). La seconda, a concentrazione più elevata, può essere somministrata con un sistema bypass (per es. Perfusor).
Diluizione di Iloprost Ibigen per l’uso con la pompa di infusione: il contenuto di una fiala da 0,5 ml (50 mcg ) di Iloprost Ibigen deve essere diluito in 250 ml di soluzione salina o glucosata al 5%. La velocità richiesta per una concentrazione di infusione di 0,2 mcg /ml deve essere calcolata in base al seguente schema, per ottenere un dosaggio tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min. Pesare il paziente per determinare la corretta velocità di infusione.
Peso (Kg) | Dose (ng/kg/min) |
0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 |
Velocità di infusione (ml/h) |
40 | 6,0 | 12 | 18,0 | 24 |
50 | 7,5 | 15 | 22,5 | 30 |
60 | 9,0 | 18 | 27,0 | 36 |
70 | 10,5 | 21 | 31,5 | 42 |
80 | 12,0 | 24 | 36,0 | 48 |
90 | 13,5 | 27 | 40,5 | 54 |
100 | 15,0 | 30 | 45,0 | 60 |
110 | 16,5 | 33 | 49,5 | 66 |
Diluizione di Iloprost Ibigen per l’uso con sistema bypass: il contenuto di una fiala da 0,5 ml (50 mcg ) di Iloprost Ibigen deve essere diluito in 25 ml di soluzione salina o glucosata al 5%. La velocità richiesta per una concentrazione di infusione di 2 mcg /ml deve essere calcolata in base al seguente schema, per ottenere un dosaggio tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min. Pesare il paziente per determinare la corretta velocità di infusione.
Peso (Kg) | Dose (ng/kg/min) |
0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 |
Velocità di infusione (ml/h) |
40 | 0,60 | 1,2 | 1,80 | 2,4 |
50 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 |
60 | 0,90 | 1,8 | 2,70 | 3,6 |
70 | 1,05 | 2,1 | 3,15 | 4,2 |
80 | 1,20 | 2,4 | 3,60 | 4,8 |
90 | 1,35 | 2,7 | 4,05 | 5,4 |
100 | 1,50 | 3,0 | 4,50 | 6,0 |
110 | 1,65 | 3,3 | 4,95 | 6,6 |
Pazienti con insufficienza renale o epatica Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi e in pazienti con cirrosi epatica, l’eliminazione di iloprost è ridotta. In questi pazienti è necessario ridurre il dosaggio (per es. metà della dose raccomandata).