Ikervis 1mg/ml - collirio, emulsione - uso oftalmico - contenitore monodose (ldpe) - 30

Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia Adulti La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell’occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire. La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi. Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell’occhio o negli occhi interessati. Pazienti anziani La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale o epatica L’effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell’utilizzo. Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente. Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente. I pazienti devono essere istruiti a effettuare l’occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l’instillazione, per ridurre l’assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell’attività locale (vedere paragrafo 4.4). Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Lenti a contatto I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite. Prima dell’instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio. Terapie concomitanti L’esperienza d’uso di IKERVIS nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata. Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale. Effetti sul sistema immunitario I medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell’ospite contro infezioni e neoplasie. La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5). Eccipiente: IKERVIS contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con IKERVIS.Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).

Sintesi del profilo di sicurezza In cinque studi clinici che hanno incluso 532 pazienti trattati con IKERVIS e 398 trattati con un veicolo di IKERVIS (controllo), IKERVIS è stato somministrato almeno una volta al giorno in entrambi gli occhi, per un periodo massimo di un anno. Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l’instillazione. La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studi clinici in associazione all’uso di IKERVIS è stata di natura oculare e si è manifestata con un’intensità da lieve a moderata. Elenco tabellare delle reazioni avverse Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni	Non comune	Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico
Patologie dell’occhio	Comune	Eritema palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, visione offuscata, edema palpebrale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare.
	Non comune	Edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, depositi oculari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore nella sede di instillazione.
	Comune	Irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione.
	Non comune	Reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all’uso di IKERVIS durante gli studi clinici. Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina. È stato riferito un caso di erosione epiteliale della cornea, identificato come scompenso della cornea dallo sperimentatore e risoltosi senza sequele. I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni. Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali. È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3). Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all’uso di IKERVIS. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive. Gravidanza I dati relativi all’uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un’esposizione ritenuta sufficientemente superiore all’esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l’uso clinico di IKERVIS. IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana. Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).

Non congelare. Dopo l’apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l’evaporazione. Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l’uso.

Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Trigliceridi a catena media Cetalconio cloruro Glicerolo Tiloxapolo Polossamero 188 Idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili

È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.