Ibuprofene Dr Reddy's 400 mg soluzione per infusione 20 sacche da 100 ml

Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta una adeguata idratazione del paziente per minimizzare il rischio di reazioni avverse a livello renale. Adulti Per Ibuprofene Dr,.Reddy’s 400 mg la dose raccomandata è di 400 mg di ibuprofene ogni 6-8 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 1200 mg. Per Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg la dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene. Se clinicamente giustificato, può essere assunta una ulteriore dose da 600 mg dopo 6-8 ore, a seconda della intensità e della risposta al trattamento. La dose massima giornaliera è di 1200 mg. Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine (una durata massima di trattamento di 3 giorni) e la durata del trattamento deve essere limitata alla fase sintomatica acuta quando la somministrazione orale è inappropriata. I pazienti devono passare al trattamento orale il più presto possibile. Anziani Non è richiesta alcuna riduzione della dose. Tuttavia, devono essere prese precauzioni quando si trattano pazienti anziani in quanto sono generalmente più inclini ad effetti avversi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) e hanno maggiori probabilità di avere disfunzione renale, epatica e cardiovascolare e di usare medicinali concomitanti. A causa della possibilità di soffrire di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda di monitorare questi pazienti. Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se non si riscontra alcun beneficio o si verifica un'intolleranza. Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve compatibile con gli obiettivi del trattamento individuale del paziente. Danno renale Devono essere prese precauzioni quando i FANS sono utilizzati in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta e mantenuta più bassa possibile per il minor tempo possibile necessario per il controllo dei sintomi e la funzionalità renale deve essere monitorata. Questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Devono essere prese precauzioni quando i FANS sono utilizzati in questa popolazione, sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono iniziare il trattamento con dosi ridotte, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile per la durata minima necessaria e devono essere attentamente monitorati. Questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. L’uso di Ibuprofene Dr. Reddy’s non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione Uso endovenoso. Questo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa per 30 minuti, vedere paragrafo 6.6. La parte rimanente di soluzione deve essere eliminata, vedere paragrafo 6.6

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno avuto in precedenza broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria con l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). - Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedente terapia con FANS. - Storia di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale ricorrenti o in atto (due o più episodi distinti di ulcere o di sanguinamento dimostrabili). - Grave insufficienza epatica. - Grave insufficienza renale. - Grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA). - Sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. - Condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo come trombocitopenia. - Disturbi della formazione delle cellule del sangue non chiariti. - Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o inadeguata assunzione di liquidi). - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere rischi gastrointestinali e cardiovascolari). I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Patologie respiratorie: Nei pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Reazioni anafilattoidi: Come pratica standard durante l'infusione endovenosa, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente, specialmente all'inizio dell'infusione per rilevare eventuali reazioni anafilattiche causate dal principio attivo o dagli eccipienti. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. shock anafilattico) sono state segnalate raramente. Ai primi segni di reazione da ipersensibilità in seguito a somministrazione di ibuprofene, la terapia deve essere interrotta e deve essere stabilita una terapia sintomatica. Le misure mediche necessarie, in linea con i sintomi, devono essere avviate da personale specializzato. Altri FANS: L’uso di ibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del tessuto connettivo (MCTD): Sono stati riportati alcuni casi di meningite asettica con l’uso di ibuprofene in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES). È più probabile che si manifesti meningite asettica in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate (vedere paragrafo 4.8). Danno renale ed epatico: L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di malattia renale o epatica e specialmente durante il trattamento concomitante con diuretici poiché l'inibizione delle prostaglandine può produrre ritenzione idrica e deterioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione a questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere la più bassa possibile e deve essere eseguito un monitoraggio regolare della funzione renale. In caso di disidratazione, deve essere garantita un'adeguata assunzione di liquidi, poiché la disidratazione può essere un fattore scatenante per lo sviluppo dell'insufficienza renale. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono i pazienti anziani e quelli con funzionalità renale compromessa, disfunzione epatica, quelli che vengono trattati con diuretici o ACE inibitori. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato di pre-trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). È stato riferito lo sviluppo di iperkaliemia in pazienti con danno renale e disidratazione dopo somministrazione di dosi elevate di trometamolo. Come con altri FANS, l'ibuprofene può produrre lievi aumenti transitori di alcuni parametri della funzione epatica, oltre a significativi aumenti delle transaminasi. Nel caso in cui si verifichi un aumento importante di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≥ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cardiovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto se il medico ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Danni alla fertilità femminile: L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile per effetto sull'ovulazione (vedere paragrafo 4.6). Patologie gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono base dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotononina e agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa e qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In casi eccezionali, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetti ematologici: L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica del sangue (aggregazione dei trombociti), aumentando il tempo di sanguinamento e il rischio di emorragia. Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione o sottoposti a chirurgia devono essere monitorati. È necessaria una speciale vigilanza medica per l'uso nei pazienti immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. L'ibuprofene deve essere usato con particolare cautela nei pazienti che ricevono ASA per inibire l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetti oftalmologici: Visione offuscata o ridotta, scotomi e cambiamenti nella visione dei colori sono stati riportati con ibuprofene orale. Interrompere ibuprofene se il paziente sviluppa tali disturbi e indirizzarlo per un esame oftalmologico che includa campi visivi centrali e test di visione dei colori. Altre speciali avvertenze e precauzioni per l’uso: I FANS possono mascherare i segni di infezione. Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibuprofene, la funzione renale, epatica ed ematologica e il conteggio ematico devono essere controllati come misura preventiva. L'ipoglicemia transitoria è stata riportata con l'uso di Trometamolo. Si raccomanda di determinare i livelli plasmatici di glucosio durante il trattamento. L’uso prolungato di medicinali analgesici può causare mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del medicinale. Il paziente deve essere attentamente osservato all'inizio dell'infusione per reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto. L'infusione deve essere interrotta e viene stabilito un trattamento sintomatico. Interferenze con esami diagnostici: • Tempo di emorragia (può essere prolungato fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia). • Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire). • Clearance della creatinina (può diminuire). • Ematocrito ed emoglobina (possono diminuire). • Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare). • Negli esami per valutare la funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi. L'ibuprofene deve essere usato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischi / benefici nei pazienti con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad es. Porfiria intermittente acuta). È necessaria cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono essere aggravate: • In pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze, poiché esiste per loro un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso di questo medicinale. • Nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un rischio aumentato per loro che si verifichi reazione allergica. Queste possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), l'edema di Quincke o l'orticaria Questo medicinale contiene 13 mmol (303 mg) di sodio ogni 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 e salicilati: Come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di due o più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Pertanto, l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante con altri FANS deve essere evitato in quanto può aumentare il rischio di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazioni piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardo all’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina: L'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina può aumentare il livello sierico di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto di norma per l'uso corretto (massimo per 3 giorni). Corticosteroidi: I corticosteroidi possono anche aumentare il rischio di soffrire di reazioni avverse, specialmente quelle correlate al tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Agenti antipiastrinici (come clopidogrel e ticlopidina): Aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin e l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di uso concomitante, si raccomanda di monitorare i livelli di coagulazione. Fenitoina L'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di fenitoina può aumentare il livello sierico di fenitoina. Un controllo dei livelli sierici di fenitoina non è di regola richiesto per l'uso corretto (massimo per 3 giorni). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: L’uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di litio può aumentare i livelli sierici di litio. Un controllo dei livelli sierici di fenitoina non è di regola richiesto per l'uso corretto (massimo per 3 giorni). Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono rallentare l’escrezione di ibuprofene. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: I diuretici e gli ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e degli altri antipertensivi. Nei pazienti con danno renale (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) il trattamento concomitante con ACE-inibitori, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può essere associato a deterioramento della funzione renale, che comprende insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente durante il trattamento La concomitante somministrazione di ibuprofene e ACE-inibitori può portare a iperkaliemia.. Diuretici risparmiatori di potassio: L’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, pertanto si raccomanda il controllo dei livelli plasmatici di questo ione. Metotressato: I FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotressato e possono verificarsi interazioni metaboliche con ridotta clearance del metotressato. Con la somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotressato può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotressato con conseguente aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotressato deve essere evitato. Inoltre, deve essere considerato il rischio potenziale di interazioni nel trattamento con metotressato a basse dosi, soprattutto in pazienti con funzionalità renale compromessa. Nel trattamento combinato deve essere monitorata la funzione renale. Ciclosporina: Il rischio di danno renale aumenta a causa della concomitante somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto, inoltre, non può essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Zidovudina: Aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. C’è un evidenza di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Si raccomanda la conta ematologica ogni 1-2 settimane dopo l’inizio dell’uso combinato. Sulfoniluree: Indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e sulfoniluree. Sebbene non siano state segnalate finora interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di glucosio come misura preventiva in una somministrazione concomitante. Antibiotici chinolonici: Dati provenienti da studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Mefipristone: I FANS non devono essere somministrati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mefipristone poiché l’efficacia di questo farmaco può essere ridotta. Baclofene: L’ibuprofene può aumentare la tossicità del baclofene a causa di un possibile accumulo dovuto ad insufficienza renale causata da ibuprofene. Pentossifillina: Nei pazienti che ricevono trattamento con ibuprofene in combinazione con pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento, pertanto si raccomanda di monitorare il tempo di sanguinamento. Tacrolimus: La somministrazione concomitante con ibuprofene può aumentare il rischio di tossicità. Aminoglicosidi: I FANS possono aumentare la nefrotossicità degli aminoglicosidi, soprattutto se gli aminogliosidi sono stati somministrati ad alte dosi e per un lungo periodo di tempo. Alcol: L’uso di ibuprofene in soggetti con consumo cronico di alcol (14-20 drik/settimana o più) deve essere evitato a causa dell’aumentato rischio di effetti avversi gastrointestinali significativi, compreso il sanguinamento.

Tabella delle reazioni avverse Gli eventi avversi possibilmente correlati ad ibuprofene sono elencati secondo la seguente classificazione per sistemi e organi e per frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, possono verificarsi soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale dipende dall’intervallo di dosaggio e dalla durata di uso. Molto raramente sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (compresi reazioni al sito di infusione, shock anafilattico) e gravi reazioni avverse cutanee come reazioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermia tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme e alopecia. È stata riportata esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l’utilizzo di medicinali antinfiammatori non steroidei. Questo è probabilmente associato al meccanismo di azione dei medicinali antinfiammatori non steroidei. Durante un’infezione da varicella possono verificarsi fotosensibilità, vasculite allergica e, in casi eccezionali, gravi reazioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni	Molto raro	È stata riportata esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l’utilizzo di medicinali antinfiammatori non steroidei. Questo è probabilmente associato al meccanismo di azione dei medicinali antinfiammatori non steroidei
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi della formazione del sangue (anemia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi e sanguinamento della pelle
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, così come attacchi di asma (con possibile calo della pressione sanguigna)
	Molto comune	Lupus eritematoso sistemico, gravi reazioni di ipersensibilità, edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con costrizione delle vie aeree, difficoltà a respirare, palpitazioni, ipotensione e shock pericoloso per la vita
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansia, irrequietezza
	Raro	Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Spossatezza o mancanza di sonno, mal di testa, capogiri
	Non comune	Insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
	Molto raro	Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). Sembrano esserne predisposti i pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo)
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
	Raro	Ambliopia tossica reversibile
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Tinnito
	Raro	Disturbi dell’udito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Asma, broncospasmo, dispnea e affanno
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza, piccole perdite di sangue gastrointestinali che, in casi eccezionali, possono causare anemia
	Comune	Ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione. Stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn
	Non comune	Gastrite
	Raro	Stenosi esofagea, complicazione dei diverticoli, colite emorragica aspecifica. Se si verifica sanguinamento gastrointestinale può causare anemia ed ematemesi
	Molto raro	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi del diaframma intestinale
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero, disfunzione epatica, danno epatico, soprattutto in seguito a terapia a lungo termine, epatite acuta.
	Non nota	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica) rash cutaneo
	Molto raro	Reazioni cutanee bollose o vescilari, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme e alopecia. Reazioni di fotosensibilità e vasculite allergica. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella, gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Torcicollo
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ridotta escrezione di urina e formazione di edemi, soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta
	Raro	Danno al tessuto renale (necrosi papillare), in particolare con trattamento a lungo termine, aumento delle concentrazioni di acido urico sierico nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Dolore e sensazione di bruciore nella sede di somministrazione
	Non nota	Reazioni al sito di iniezione come gonfiore, ematoma o sanguinamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostagladine, durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3).Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene è usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto a un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi, alla dose più bassa, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. Tuttavia, si raccomanda di interrompere all’allattamento al seno quando si usano dosi più alte di 1200 mg al giorno o per periodi di trattamento più lunghi a causa della potenziale inibizione delle prostaglandine nel neonato. Fertilità Ci sono dimostrazioni che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 relativo alla fertilità femminile).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene. Ogni sacca da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene. Ogni sacca da 150 ml contiene 600 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: ogni 100 mg contiene 13 mmol (303 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Trometamolo Sodio cloruro Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

L’emivita plasmatica in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Altri possibili effetti sono: tinnito, cefalea, capogiro, ipotensione e sanguinamento gastrointestinale. In intossicazioni più gravi si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, agitazione (occasionalmente), disorientamento e coma. Alcun pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di intossicazioni si può sviluppare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Possono presentarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. In pazienti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico e i pazienti devono iniziare un trattamento sintomatico. Le possibilità terapeutiche per il trattamento dell'intossicazione sono dettate dall'entità, dal livello e dai sintomi clinici secondo le comuni pratiche di terapia intensiva.