Hidonac 5 g/25 ml soluzione per infusione 1 flacone 25 ml

somministrazione Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d’attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore. L’infusione dev’essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni di ipersensibilità descritte nel paragrafo "effetti indesiderati". A questo scopo il farmaco deve essere preventivamente diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica. Dose d’attacco Iniziare il trattamento con una dose d’attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml per l’adulto, 50 ml in età pediatrica). Dosi successive Proseguire il trattamento per 72 ore, con l’infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.

DOSE D’ATTACCO: 150 mg/kg
Tempo di perfusione 60’
Volume minimo di diluizione: adulti 200 ml – bambini 50 ml
Peso corporeo in kg	20	40	60	80	100
mg NAC	3000	6000	9000	12000	15000
ml HIDONAC	15	30	45	60	75
DOSI SUCCESSIVE: 50 mg/kg ogni 4 ore
Peso corporeo in kg	20	40	60	80	100
mg NAC	1000	2000	3000	4000	5000
HIDONAC	5	10	15	20	25

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 âE.£Posologia e modo di somministrazioneâE._. I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario ricorrere a terapia sintomatica. La somministrazione endovenosa impone un’attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero. Gli effetti indesiderati conseguenti alla perfusione endovenosa di acetilcisteina sono più probabili se il farmaco è somministrato troppo rapidamente o in quantità eccessiva. E’ pertanto fondamentale il rispetto di quanto indicato al paragrafo posologia. La somministrazione di N–acetilcisteina ai dosaggi antidotici può prolungare il tempo di protrombina (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR), anche se non è chiaro se tale effetto rappresenti un’interferenza di tipo analitico o sia espressione di un’azione biologica della NAC. In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato. La presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene 748 mg di sodio per flaconcino (32.5 mmoli). Tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di Nacetilcisteina. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza postmarketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema della faccia
Esami diagnostici	Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione dell’ N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione dell’ N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Gravidanza Le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell’N–acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale. Allattamento Non ci sono informazioni disponibili circa l’escrezione del latte materno. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Un flacone da 25 ml contiene: Principio attivo N– Acetilcisteina g 5 Eccipienti: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Via endovenosa Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi di quelli indicati nel paragrafo "Effetti indesiderati". Trattamento La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.