Gradient 10 mg capsule rigide 50 capsule

Terapia d’attacco Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

La flunarizina è controindicata nei pazienti con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) La flunarizina è controindicata nei pazienti, con pre–esistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La flunarizina è controindicata in pazienti con ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione

La flunarizina può dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto, deve essere usata con cautela in tali pazienti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in questo caso, la terapia deve essere interrotta. L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lattosio Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La concomitante assunzione di alcol, ipnotici o tranquillanti con flunarizina, può causare una eccessiva sedazione. La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a somministrazioni ripetute a pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha determinato un aumento del 16% nell’ esposizione sistemica alla flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è influenzata dalla flunarizina. La somministrazione cronica di flunarizina non ha avuto effetti sulla disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti–epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%). La tabella seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione Sistemica Organica	Reazioni Avverse al Farmaco
	Classe di Frequenza
	Molto Comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non Comune (≥1/1.000 a <1/100)	Non Nota
Infezioni e Infestazioni		Rinite
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione		Aumento dell’Appetito
Disturbi psichiatrici		Depressione; Insonnia	Sintomi Depressivi; Disturbi del Sonno; Ansia, Apatia
Patologie del Sistema Nervoso		Sonnolenza	Anomalie del coordinamento; Disorientamento, Letargia; Parestesia; Irrequietezza Indolenza; Tinnito; Torcicollo	Acatisia, Bradicinesia, Rigidità a ruota dentata; Discinesia; Tremore essenziale; Disturbi Extrapiramidali; Parkinsonismo; Sedazione; Tremore
Patologie Cardiache			Palpitazioni
Patologie Vascolari			Ipotensione
Patologie epatobiliari				Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie Gastrointestinali		Stipsi; Disturbi allo stomaco; Nausea	Ostruzione intestinale; Secchezza della bocca; Disturbi gastrointestinali
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo			Iperidrosi	Eritema
Patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo		Mialgia	Spasmi muscolari; Contrazioni muscolari	Rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Irregolarità mestruali; Dolore alla mammella	Menorragia; Disturbi mestruali; Oligomenorrea, Ipertrofia della mammella; Diminuzione della libido	Galattorrea
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione		Affaticamento	Edema Generalizzato; Edema Periferico; Astenia
Esami diagnostici	Aumento di Peso

Segnalazione delle reazione avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di flunarizina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell’animale hanno mostrato l’escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Gradient Polifarma 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base). GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: principio attivo flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base). Eccipiente con effetto noto: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Una capsula rigida contiene: Lattosio anidro – Amido di mais – Magnesio stearato. Costituenti della capsula: Titanio biossido (E 171) – Gelatina.

Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone, nell’induzione del vomito o lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.