Gluscan 600 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose in vetro da10 ml

L'attività raccomandata per gli adulti è compresa tra 200 e 500MBq (a seconda del peso corporeo del paziente e dal tipo di videocamera utilizzata), somministrata per via endovenosa diretta. Sono disponibili solo pochi dati clinici relativi alla sicurezza e all'efficacia diagnostica del prodotto in pazienti di età inferiore ai 18 anni. La somministrazione a pazienti oncologici pediatrici deve essere pertanto soppesata attentamente. L'attività somministrata a bambini e adolescenti è una frazione dell'attività raccomandata per gli adulti e deve essere determinata a partire dall'attività raccomandata per gli adulti sulla base della massa corporea, utilizzando il coefficiente di moltiplicazione indicato di seguito (Pediatric European Task Group EANM):

3 kg = 0.10	12 kg = 0.32	22 kg = 0.50	32 kg = 0.65	42 kg = 0.78	52-54 kg = 0.90
4 kg = 0.14	14 kg = 0.36	24 kg = 0.53	34 kg = 0.68	44 kg = 0.80	56-58 kg = 0.92
6 kg = 0.19	16 kg = 0.40	26 kg = 0.56	36 kg = 0.71	46 kg = 0.82	60-62 kg = 0.96
8 kg = 0.23	18 kg = 0.44	28 kg = 0.58	38 kg = 0.73	48 kg = 0.85	64-66 kg = 0.98
10 kg = 0.27	20 kg = 0.46	30 kg = 0.62	40 kg = 0.76	50 kg = 0.88	68 kg = 0.99

Somministrazione di GLUSCAN ed esame PET L'attività del fluorodesossiglucosio (18F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione. L'iniezione deve essere esclusivamente endovenosa onde evitare irradiazione dovuta a travaso locale, nonché artefatti nelle immagini. Le scansioni a emissione vengono iniziate in genere da 40 a 60 minuti dopo l'iniezione di fluorodesossiglucosio (18F). Purché rimanga un'attività sufficiente per statistiche di conteggio adeguate, la PET con fluorodesossiglucosio (18F) può essere eseguita anche fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo così l'attività di fondo. Se necessario, è possibile eseguire esami PET con fluorodesossiglucosio (18F) ripetuti a breve scadenza.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Indicazioni per l'esame PET Per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal risultato diagnostico atteso, conseguito con la dose di radiazioni minore possibile. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, è necessaria un'indicazione molto attenta in quanto, in questi pazienti, è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. È necessario tenere in considerazione che la dose efficace per MBq è più elevata nei bambini che negli adulti (vedere la sezione 5.4 Dosimetria). Preparazione del paziente Per ottenere l'aumento massimo dell'attività del glucosio, GLUSCAN deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, poiché la captazione di glucosio nelle cellule è limitata ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (si devono evitare bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini della migliore qualità e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere invitati a bere sufficienti quantità di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET. Oncologia e neurologia Per evitare l'iperfissazione del tracciante nei muscoli, è consigliabile che i pazienti evitino ogni attività fisica intensa prima dell'esame e che rimangano a riposo dal momento dell'iniezione a quello dell'esame e durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono rimanere comodamente sdraiati senza leggere o parlare). Il metabolismo glucidico cerebrale dipende dall'attività encefalica. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza al buio e con poco rumore di fondo. Prima della somministrazione deve essere eseguito un esame glicemico poiché l'iperglicemia può causare una ridotta sensibilità dell'esame PET con GLUSCAN, in particolare quando la glicemia è superiore a 8 mmol/l. Analogamente, è necessario evitare la somministrazione di questo prodotto in soggetti che presentino diabete non controllato. Cardiologia La captazione di glucosio nel miocardio è insulino-dipendente. Per un esame del miocardio, si raccomanda un carico di glucosio di 50g approssimativamente 1 ora prima della somministrazione di GLUSCAN. In alternativa, in particolare per pazienti affetti da diabete mellito, se necessario, la glicemia può essere regolata con un'infusione associata di insulina e glucosio (clamp euglicemico iperinsulinemico). Interpretazione delle immagini FDG-PET Le patologie infettive e/o infiammatorie, nonché i processi rigenerativi post-chirurgici possono causare una captazione significativa di fluorodesossiglucosio (18F) e pertanto generare risultati falsi positivi. Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi dell'esame FDG-PET entro i primi 2-4 mesi successivi a radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precedente con FDG-PET, il motivo dell'esame deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precedente con FDG-PET, il motivo dell'esame deve essere ragionevolmente documentato. In caso di chemioterapia con cicli più brevi di 4 settimane, l'esame PET deve essere eseguito immediatamente prima di iniziare un nuovo ciclo. Nei casi di linfoma di basso grado, a causa di una sensibilità limitata, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi. Il fluorodesossiglucosio (18F) non è efficace nel rilevare metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema PET (tomografia a emissione di positroni) in coincidenza, la sensibilità è ridotta rispetto a un sistema PET dedicato, causando un rilevamento ridotto di lesioni inferiori a 1cm. Si raccomanda di interpretare le immagini acquisite con FDG-PET facendo riferimento a modalità di imaging anatomiche tomografiche (es. TAC, ecografia, RM). L'unione di immagini funzionali di FDG-PET con immagini morfologiche (es. PET-TAC) può consentire sensibilità e specificità maggiori ed è raccomandata nei casi di carcinoma pancreatico, tumori della testa e del collo, linfoma, melanoma, carcinoma polmonare e carcinoma colorettale recidivante. Avvertenze generali Nelle prime 12 ore successive all'iniezione, si raccomanda al paziente di evitare contatti ravvicinati con bambini. I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato, in ambienti clinici designati. La presa in consegna, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e alle autorizzazioni appropriate delle autorità competenti. I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni sia le esigenze di qualità farmaceutica. GLUSCAN deve essere conservato e utilizzato in un ambiente adeguatamente schermato, in modo da proteggere il più possibile i pazienti e il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti delle radiazioni β+ e dei fotoni di annichilazione utilizzando una schermatura appropriata durante i prelievi dai flaconcini e le iniezioni.

Tutti i prodotti farmaceutici che modificano i livelli glicemici possono influire sulla sensibilità dell'esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine). In caso di somministrazione di fattori stimolanti delle colonie (CSF), per alcuni giorni si osserva una captazione maggiore di fluorodesossiglucosio (18F) nel midollo osseo e nella milza. Questo fenomeno deve essere preso in considerazione per l'interpretazione delle immagini PET. La separazione della terapia con CSF dall'imaging PET di almeno 5 giorni può ridurre questa interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina influisce sull'accumulo del fluorodesossiglucosio (18F) nelle cellule. In caso di iperglicemia o di ridotta insulinemia plasmatica, l'accumulo del fluorodesossiglucosio (18F) negli organi e nei tumori si riduce.

Ad oggi non si sono osservati effetti indesiderati dopo la somministrazione di fluorodesossiglucosio (18F). Poiché la quantità di sostanza somministrata è molto ridotta, il rischio principale è causato dalle radiazioni. L'esposizione a radiazioni ionizzanti può causare il cancro o lo sviluppo di difetti ereditari. La maggior parte degli esami di medicina nucleare comporta livelli di radiazioni (dose efficace) inferiori a 20mSv. Si prevede una bassa probabilità di effetti indesiderati. Dopo la somministrazione dell'attività massima raccomandata di questo prodotto a base di fluorodesossiglucosio (18 F), la dose efficace è di circa 9,5mSv.

Gravidanza Non vi è esperienza clinica sull'uso di fluorodesossiglucosio (18F) in donne in stato di gravidanza. Quando sia necessario somministrare prodotti farmaceutici radioattivi a donne in età fertile, occorre sempre informarsi su un'eventuale gravidanza in corso. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. In caso di incertezza, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia minima compatibilmente con la possibilità di ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comportino radiazioni ionizzanti. Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano somministrazione di radiazioni al feto. La somministrazione di GLUSCAN a un'attività di 400MBq equivale a una dose assorbita dall'utero di 8,4mGy. In questo intervallo di dose, non si prevedono effetti letali o induzione di malformazioni, ritardi della crescita e disturbi funzionali; può tuttavia aumentare il rischio di induzione di cancro e difetti ereditari. GLUSCAN non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario o quando il vantaggio per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento Il fluorodesossiglucosio (18F) viene escreto nel latte materno. Prima di somministrare fluorodesossiglucosio (18F) a una madre che allatta al seno, occorre prendere in considerazione l'ipotesi di posporre l'esame per un periodo ragionevole, fino a quando la madre abbia cessato di allattare. Se la somministrazione durante l'allattamento è inevitabile, è necessario sospendere l'allattamento al seno per almeno 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Se appropriato, il latte può essere estratto prima della somministrazione di GLUSCAN. Inoltre, per motivi di radioprotezione, si raccomanda di evitare contatti ravvicinati tra la madre e il bambino durante le prime 12 ore successive all'iniezione.

Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale, a temperatura inferiore a +25°C. Il prodotto deve essere conservato in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 600MBq di fluorodesossiglucosio (18F) alla data e all'ora della calibrazione. L'attività per flaconcino è inferiore o uguale a 6GBq alla data e all'ora della calibrazione. L'emivita del fluoro-18 è pari a 109,8 minuti di emissione di radiazione positronica a energia massima di 634keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511keV. Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

Cloruro di sodio allo 0,9%, acqua per l'iniezione.

Il sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi somministrate per scopi diagnostici. In caso di sovradosaggio di fluorodesossiglucosio (18F), la dose di radiazioni somministrata al paziente deve essere ridotta, aumentando il più possibile l'eliminazione del radionuclide con diuresi forzata e minzioni frequenti.